1. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

1. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter, après avoir consulté le groupe de coordination et le comité consultatif, des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou qu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'a ...[+++]rticle 88, paragraphe 3.

3.1. STC pour l'évaluation des performances des réactifs et des produits réactifs pour la détection, la confirmation et la quantification dans des échantillons humains des marqueurs de l'infection VIH (VIH 1 et 2), et HTLV I et II et des hépatites B, C et D

STC - SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES COMMUNES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Aux fins de l'application des spécifications techniques communes (STC), on entend par "sensibilité analytique" la limite de détection, soit la plus petite quantité de marqueur cible pouvant être détectée avec précision.

3. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES COMMUNES (STC) POUR LES PRODUITS DE L'ANNEXE II, LISTE A, DE LA DIRECTIVE 98/79/CE