Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Beratender Ausschuss für die Durchführung der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

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médicament à usage humain et à usage vétérinaire | médicament à usage médical et à usage vétérinaire

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Arzneimittel für Mensch und Tier

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Recht | Medizin

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médicament à base de plantes à usage humain

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pflanzliches Humanarzneimittel

sciences/technique médecine art. 1

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médicament expérimental à usage humain

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zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate

sciences/technique médecine art. 2

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Directive 91/356/CEE de la Commission, du 13 juin 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain

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Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel

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médicament à usage humain

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Humanarzneimittel

sciences/technique médecine

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Directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie

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Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Massnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

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Verordnungen - berichte (Europäische gemeinschaften) | Geschichte und quellen des rechts (Recht)

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Um ein unionsweit harmonisiertes Vorgehen bei Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Humanarzneimittel zu gewährleisten, sollten sich der Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe, die durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel eingesetzt wurden, in allen Fragen der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln auf die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz stützen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Eu égard aux risques présentés par les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction, la Commission demandera au comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments de formuler un avis sur l'utilisation des ces catégories de substances comme excipients des médicaments à usage humain, sur la base de l'article 5, paragraphe 3, et de l'article 57, paragraphe 1, point p), du règlement (CE) no 726/2004 du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence e ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

In Anbetracht der Risiken krebserzeugender, erbgutverändernder und fortpflanzungsgefährdender Stoffe wird die Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur damit beauftragen, eine Stellungnahme zur Verwendung dieser Stoffkategorien als Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln auszuarbeiten; Rechtsgrundlage dafür sind Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe p der Verordnung (EG) Nr.726/2004 vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitte ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Lorsque l’avis du comité des médicaments à usage humain diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain joint en annexe à son avis, une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces divergences, ainsi que la recommandation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Weicht das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, so fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten die Empfehlung und eine genaue Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für seinen abweichenden Standpunkt bei.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Si l’avis du comité des médicaments à usage humain diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain joint en annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces divergences, ainsi que la recommandation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Weicht das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten die Empfehlung und eine genaue Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für seinen abweichenden Standpunkt bei.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

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Le comité des médicaments à usage humain (CMUH), qui relève de l’EMA, a émis un avis favorable, puis un avis révisé, également favorable, recommandant l’octroi d’une AMM, respectivement en décembre 2010 et en avril 2011.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-03]

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), der zur EMA gehört, gab im Dezember 2010 ein positives Gutachten und im April 2011 ein überarbeitetes, ebenfalls positives Gutachten ab und empfahl die Erteilung einer Zulassung.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-03]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2013-07-03]

Cependant, la Commission a soumis au comité permanent des médicaments à usage humain (ci-après le « comité permanent »), en juillet 2011, un projet de décision refusant de délivrer à CTRS une AMM pour l’Orphacol.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-03]

Im Juli 2011 legte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel (im Folgenden: Ständiger Ausschuss) jedoch den Entwurf eines Beschlusses vor, wonach CTRS eine Zulassung für Orphacol versagt werden sollte.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-03]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2013-07-03]

Lorsque l’avis du comité des médicaments à usage humain diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain joint, en annexe à son avis, une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces différences, ainsi que la recommandation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Weicht dieses Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine ausführliche Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichung zusammen mit der Empfehlung bei.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

Si les observations présentées par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantes d'ordre scientifique ou technique, la Commission peut renvoyer la demande à l'agence pour un examen complémentaire ou saisir le comité permanent des médicaments à usage humain. Celui-ci rend son avis sur le projet de la Commission à la majorité qualifiée (se reporter à l'article 148, paragraphe 2, du traité CE).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1998-09-14]

Schneidet ein Mitgliedstaat wichtige neue Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art an, verweist die Kommission den Antrag zur weiteren Prüfung an die Agentur zurück.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1998-09-14]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [1998-09-14]

Le Conseil est parvenu le 22 juillet à un accord politique sur le fond en vue d'une position commune sur ces quatre propositions, destinées à favoriser un usage plus rationnel des médicaments dans la Communauté, à savoir: - étiquetage et notice des médicaments; - statut légal de classification (avec ou sans ordonnance); - distribution en gros des médicaments; - publicité faite à l'égard des médicaments à usage ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1991-06-12]

Am 22. Juli erzielte der Rat im Hinblick auf einen gemeinsamen Standpunkt eine politische Einigung ueber den Inhalt von vier Vorschlaegen mit dem Ziel, einen vernuenftigeren Einsatz von Arzneimitteln in der Gemeinschaft zu foerdern: - Etikettierung und Packungsbeilage - Abgabe (verschreibungspflichtig oder verschreibungsfrei) - Grossvertrieb - Werbung fuer Humanarzneimittel.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1991-06-12]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [1991-06-12]

Le système proposé porte sur les médicaments à usage humain au sens de la directive sur le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML]

Die vorgeschlagene Regelung gilt für Humanarzneimittel im Sinne der Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.

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Comité des médicaments à usage humain

Date index:2021-12-26 -

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