Groupe de travail Organisations de patients et de consommateurs | Groupe de travail de l'EMA/CHMP avec les organisations de patients et de consommateurs

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EMA/CHMP-Arbeitsgruppe mit Patienten- und Verbraucherorganisationen | PCWP [Abbr.]

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les requérantes soutiennent en outre que le comité scientifique compétent pour apprécier les risques n’a pas été saisi de la procédure et que de surcroît un membre partial du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), saisi de la procédure, a été nommé rapporteur.

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Weiterhin bringen die Klägerinnen vor, dass mit dem Verfahren nicht der zuständige wissenschaftliche Ausschuss für Risikobewertung befasst worden sei und zudem bei dem mit dem Verfahren befassten wissenschaftlichen Ausschuss für Humanarzneimittel ein befangenes Mitglied zum Berichterstatter bestellt worden sei.

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Il peut organiser une audition publique à cet effet, si des critères objectifs sont remplis sur la base de données scientifiques, en tenant compte de l'efficacité et des bénéfices du produit concerné ainsi que des évaluations antérieures du bénéfice/risque pratiquées par le comité pour les médicaments humains ou le groupe de coordination selon la procédure d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché telle que décrite à l'article 107 terdecies, à laquelle doit participer le rapporteur du CHMP sur le produit concerné ou le rapporteur du groupe de coordination.

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Für die Zwecke der Beurteilung kann er eine öffentliche Anhörung veranstalten, wenn ausgehend von den wissenschaftlichen Daten objektive Kriterien erfüllt sind. Dabei sind die Wirksamkeit und der Nutzen des betreffenden Produkts sowie frühere Bewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu berücksichtigen, die der Ausschuss für Humanarzneimittel oder die Koordinierungsgruppe gemäß dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 107l durchgeführt haben, an dem der Berichterstatter des Ausschusses für Humanarzneimittel für das betreffende Produkt oder der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe teilne ...[+++]

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Ce comité doit avoir une force de recommandation de même niveau que la commission d'AMM européenne (Comité des médicaments à usage humain, CHMP).

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Dieser Ausschuss muss über die gleiche Empfehlungskompetenz wie der europäische Zulassungsausschuss (Ausschuss für Humanarzneimittel, CHMP) verfügen.

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Après analyse et discussions des évaluations réalisées par les États membres sous sa supervision (systèmes de rapporteurs et corapporteurs), ce comité doit pouvoir proposer directement à la Commission une décision de retrait ou de modification de l'AMM, sans avoir à subir la tutelle des commissions d'AMM (CHMP ou groupe de coordination CMDh).

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Nach der Analyse und Erörterung der von den Mitgliedstaaten unter seiner Aufsicht vorgenommenen Beurteilungen (Berichterstatter- und Ko-Berichterstatter-Systeme) muss dieser Ausschuss die Möglichkeit haben, der Europäischen Kommission direkt eine Entscheidung zum Widerruf oder zur Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzuschlagen, ohne den Zulassungsausschüssen (CHMP) oder der Koordinierungsgruppe (CMD) unterstellt zu sein.

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Pour garantir un niveau optimal de compétences, le rapporteur et le corapporteur désignés par le CHMP devraient être proposés par le comité des thérapies innovantes et avoir des compétences spécifiques pour le médicament concerné.

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Um ein Höchstniveau an Fachkompetenz sicherzustellen, sollten die vom Ausschuss für Humanarzneimittel bestellten Berichterstatter und Mitberichterstatter vom Ausschusses für neuartige Therapien vorgeschlagen werden und über besonderes Fachwissen über das betreffende Arzneimittel verfügen.

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Aussi cette nouvelle structure devrait-elle être chargée d'élaborer un avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits soumis à l'approbation finale du CHMP.

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Dieser neue Ausschuss sollte den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Produkts ausarbeiten, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur endgültigen Annahme vorgelegt wird.

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