Le programme d’éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous : Tous les effets indésirables graves Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques Augmentation de la créatininémie (> 33% au-delà de la valeur initiale) ou

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The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: All serious ADRs Persistent and progressive increase in hepatic enzymes Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or clearance

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Effets indésirables du médicament observés après sa commercialisation Aliskirène : Les effets indésirables suivants ont été signalés après la commercialisation du médicament : œdème périphérique (signalé à une fréquence de 0,31 cas par 1000 années-patients de traitement), augmentation du taux sanguin de créatinine (signalée à une fréquence inconnue), hausses des taux des enzymes hépatiques (fréquence inconnue), altération de la fonction rénale incluant de rares cas (fréque ...[+++]

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Post-Market Adverse Drug Reactions Aliskiren: Other adverse reactions reported in post-marketing use include: peripheral edema (frequency of 0.31 per 1000 patient treatment years), increase in blood creatinine (frequency unknown), hepatic enzyme increased (frequency unknown), renal impairment including rare combined cases of renal failure and acute renal failure, and liver disorder (isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction).

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Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les p ...[+++]

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Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Sepsis* (often called " blood poisoning" , is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia),low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience ...[+++]

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Effets indésirables du médicament observés après sa commercialisation Les effets indésirables suivants ont été signalés après la commercialisation du médicament : œdème périphérique (signalé à une fréquence de 0,31 cas par 1000 années-patients de traitement), augmentation du taux sanguin de créatinine (signalée à une fréquence inconnue), hausse des taux des enzymes hépatiques (fréquence inconnue), altération de la fonction rénale incluant de rares cas (fréquence combinée) ...[+++]

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Post-Market Adverse Drug Reactions Other adverse reactions reported in post-marketing use include: peripheral edema (frequency of 0.31 per 1000 patient treatment years), increase in blood creatinine (frequency unknown), hepatic enzyme increased (frequency unknown), renal impairment including rare combined cases of renal failure and acute renal failure, and liver disorder (isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction). Cases of

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Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) : Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les p ...[+++]

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Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Sepsis* (often called " blood poisoning" , is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience ...[+++]

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Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les p ...[+++]

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Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Sepsis* (often called " blood poisoning" , is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience ...[+++]

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Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques Classe de systèmes d’organes Fréquence* Effet indésirable Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie sinusale Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension, lymphœdème Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des enzymes hépatiques**

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Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials System Organ Class Frequency* Adverse reaction Psychiatric disorders Uncommon Insomnia Nervous system disorders Uncommon Headache, dizziness Cardiac disorders Uncommon Sinus tachycardia Vascular disorders Uncommon Hypertension, lymphoedema Hepatobiliary disorders Common Hepatic enzymes increased** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash

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Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) : Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), sensations nauséeuses, inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les ...[+++]

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Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Inflammation of the lung (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body’s immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses, feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick, inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (ang ...[+++]

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Réduction de la dose en raison d’effets indésirables Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).

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Dose reduction due to side effects Your doctor may reduce your dose if you suffer from side effects such as, stomach problems, any skin reactions to sunlight or sun lamps, or significant changes to your liver enzymes.

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Les effets indésirables survenus le plus souvent (fréquence ≥ 10 % et supérieure à celle observée chez les patients sous placebo) avec la dose de 0,5 mg ont été les céphalées, la grippe, la diarrhée, la dorsalgie, l’élévation des enzymes hépatiques et la toux.

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The most frequent AEs (incidence ≥10% and more frequent than with placebo) reported with the 0.5 mg dose were headache, influenza, diarrhea, back pain, liver enzyme elevations and cough.

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Effet indésirable à des enzymes

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