Une balanite ou une balanoposthite à Candida a été observée chez respectivement 4,2 % et 3,7 % des hommes traités par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 0,6 % chez les patients sous placebo.

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Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.

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Les balanites ou les balanoposthites sont principalement apparues chez des hommes non circoncis.

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Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients.

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prévenir les problèmes liés à l'étroitesse du prépuce (tel le phimosis) et l'inflammation du prépuce (tel la balanite);

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prevent problems related to the narrowing of the foreskin (e.g., phimosis) and inflammation of the foreskin (e.g., balanitis)

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A. urinae et A. sanguinicola ont aussi été isolés dans des échantillons sanguins prélevés chez des patients atteints de septicémie à point de départ urinaire, de balanite, d’infections des tissus mous et d’endocardite .

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A. urinae and A. sanguinicola have also been isolated from blood of patients suffering from urogenic septicaemia, balanitis, soft tissue infections, and endocarditis .

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Dans l’ensemble 0,5 % des patients ont arrêté la canagliflozine en raison d'une balanite ou d'une balanoposthite à Candida.

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Overall, 0.5% of male patients discontinued canagliflozin due to candidial balanitis or balanoposthitis.

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Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement chez ≥ 0,5 % de l’ensemble des patients traités par la canagliflozine dans ces études ont été des candidoses vulvovaginales (0,7 % des femmes traitées), ainsi que des balanites ou des balanoposthites (0,5 % des hommes traités).

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Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozin-treated patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients).

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L'apparition de candidoses vulvovaginales chez les femmes et de balanites ou de balanoposthites chez les hommes a été rapportée dans les études cliniques, du fait de l'inhibition des co-transporteurs de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) entrainant une augmentation de l'excrétion urinaire de glucose (voir rubrique 4.8).

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Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials (see section 4.8).

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Balanite

Date index:2021-02-15 -

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