– se dispone, o se ha planificado la realización, de un estudio fiable de toxicidad subcrónica (90 días) o crónica, siempre que se hayan utilizado, o se vayan a utilizar, la especie, la posología, el disolvente y la vía de administración adecuados; o
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available or planned , provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were or are to be used; or
