The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe von Tier- und Gewebearten sowie der Herkunft) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen (wie mit geringerem Risiko behaftete Gewebe oder synthetische Alternativen).
