(35) ' performance evaluation' means the assessment and analysis of data to establish or verify that the device performs as intended by the manufacturer, including the technical, analytical and, where applicable, the clinical performance of a device;
« évaluation des performances»: l'examen et l'analyse des données visant à établir ou vérifier que le dispositif produit les performances visées par le fabricant, y compris les performances techniques, analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques;