assess clinical psychological measures | evaluate clinical psychological investigations | evaluate clinical psychological measures | measure the impact of clinical psychological tests

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évaluer des mesures de psychologie clinique

skill

Aptitude

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pharmacologie > pharmacologie clinique | médecine

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Clinical Trial Program [ Clinical Trials Program ]

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Programme d'essais cliniques

Titles of Programs and Courses | Medical and Hospital Organization

Titres de programmes et de cours | Organisation médico-hospitalière

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controlled clinical trial | controlled trial

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essai clinique contrôlé

pharmacologie > pharmacologie clinique | médecine > thérapeutique et soins de santé

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

all suspected unexpected serious adverse reactions related to the same active substance, regardless of pharmaceutical form and strength or indication investigated, in investigational medicinal products used in the clinical trial, occurring in a clinical trial performed exclusively in a third country, if that clinical trial is sponsored:

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

toutes les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus liées à la même substance active, quels que soient sa forme pharmaceutique et son dosage ou l'indication étudiée, dans des médicaments expérimentaux utilisés dans l'essai clinique, survenues au cours d'un essai clinique conduit exclusivement dans un pays tiers, si ledit essai clinique est promu:

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

They shall be stored, returned and/or destroyed as appropriate and proportionate to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, in particular, taking into account whether the investigational medicinal product is an authorised investigational medicinal product, and whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

Leur conservation, leur réexpédition et/ou leur destruction sont appropriées et proportionnées pour garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique, en tenant compte, notamment, du fait que le médicament expérimental soit un médicament expérimental autorisé ou non ainsi que du fait qu'il s'agisse d'un essai clinique à faible niveau d'intervention, le cas échéant.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

‘Principal investigator’ means an investigator who is the responsible leader of a team of investigators who conduct a clinical trial at a clinical trial site.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

«investigateur principal», un investigateur responsable d'une équipe d'investigateurs chargée de la conduite d'un essai clinique sur un site d'essai clinique.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

La fixation de ces règles devrait permettre de distinguer les médicaments expérimentaux (le médicament testé et ses médicaments de référence, y compris les placebos) des médicaments auxiliaires (médicaments utilisés dans le cadre d'un essai clinique mais non comme médicaments expérimentaux), tels que les médicaments utilisés pour un traitement de fond, les agents réactifs, les médicaments de secours ou les médicaments utilisés pour l'évaluation des critères d'efficacité d'un essai clinique.

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In order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, and in order to allow for the distribution of investigational and auxiliary medicinal products to clinical trial sites throughout the Union, rules on the manufacturing and import of both investigational and auxiliary medicinal products should be established.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

Pour garantir la sécurité du participant ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'un essai clinique et pour assurer la distribution de médicaments expérimentaux et auxiliaires dans les sites d'essais cliniques de l'Union, il convient d'instituer des règles relatives à la fabrication et à l'importation de ces deux catégories de médicaments.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

all suspected unexpected serious adverse reactions related to the same active substance, regardless of pharmaceutical form and strength or indication investigated, in investigational medicinal products used in the clinical trial, occurring in a clinical trial performed exclusively in a third country, if that clinical trial is sponsored:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

toutes les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus liées à la même substance active, quels que soient sa forme pharmaceutique et son dosage ou l'indication étudiée, dans des médicaments expérimentaux utilisés dans l'essai clinique, survenues au cours d'un essai clinique conduit exclusivement dans un pays tiers, si ledit essai clinique est promu:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

They shall be stored, returned and/or destroyed as appropriate and proportionate to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, in particular, taking into account whether the investigational medicinal product is an authorised investigational medicinal product, and whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Leur conservation, leur réexpédition et/ou leur destruction sont appropriées et proportionnées pour garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique, en tenant compte, notamment, du fait que le médicament expérimental soit un médicament expérimental autorisé ou non ainsi que du fait qu'il s'agisse d'un essai clinique à faible niveau d'intervention, le cas échéant.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

‘Principal investigator’ means an investigator who is the responsible leader of a team of investigators who conduct a clinical trial at a clinical trial site;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

«investigateur principal», un investigateur responsable d'une équipe d'investigateurs chargée de la conduite d'un essai clinique sur un site d'essai clinique;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

In order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, and in order to allow for the distribution of investigational and auxiliary medicinal products to clinical trial sites throughout the Union, rules on the manufacturing and import of both investigational and auxiliary medicinal products should be established.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Pour garantir la sécurité du participant ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'un essai clinique et pour assurer la distribution de médicaments expérimentaux et auxiliaires dans les sites d'essais cliniques de l'Union, il convient d'instituer des règles relatives à la fabrication et à l'importation de ces deux catégories de médicaments.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.

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La fixation de ces règles devrait permettre de distinguer les médicaments expérimentaux (le médicament testé et ses médicaments de référence, y compris les placebos) des médicaments auxiliaires (médicaments utilisés dans le cadre d'un essai clinique mais non comme médicaments expérimentaux), tels que les médicaments utilisés pour un traitement de fond, les agents réactifs, les médicaments de secours ou les médicaments utilisés pour l'évaluation des critères d'efficacité d'un essai clinique.

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'clinical trial investigator'

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