The most significant proposals concern conformity assessment, including design documentation and design review, clarification of the clinical evaluation requirements, post market surveillance, compliance of custom-made device manufacturers and the alignment of the original medical device directive 90/385/EEC.
Les principales propositions concernent l’évaluation de la conformité, y compris la documentation relative à la conception et l’examen de la conception, la clarification des exigences en matière d’évaluation clinique, la surveillance des produits mis sur le marché, le respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure et l’adaptation de la directive 90/385/CEE d’origine relative aux dispositifs médicaux.
