traitement d'appoint [ traitement complémentaire | traitement adjuvant | traitement auxiliaire | adjuvant ]

jugement sur les mesures accessoires

lettres d'homologation auxiliaires

lettres d'homologation auxiliaires

lettres d'homologation auxiliaires

génothérapie germinale | thérapie génique germinale | thérapie génique des cellules germinales

délivrer un traitement neuro-musculo-squelettique

dépenses accessoires | dépenses annexes | dépenses imprévues | faux-frais | frais accessoires | frais divers

service accessoire de type bancaire | service bancaire accessoire

lettres d'administration auxiliaires

"7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un produit fabriqué à partir de tissu humain au sens de [l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° [.] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004] et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité du produit doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues par le règlement CE n° [.] [sur les thérapies avancées et modifiant le ...[+++] règlement (CE) n° 726/2004].

"7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un produit fabriqué à partir de tissu humain au sens de [l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° [.] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004], dont la partie cellulaire ou tissulaire contient exclusivement des tissus ou cellules non viables et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité du produit doivent être vérifiées par analog ...[+++]ie avec les méthodes prévues à l'annexe I, partie IV, point 5, de la directive 2001/83/CE dans sa version la plus récente.

En concertation avec le rapporteur au sujet des "thérapies avancées", ne sont considérés comme "dispositifs médicaux" que les produits qui ne contiennent pas de tissus ou de cellules viables et qui, en complément du dispositif, produisent des effets sur le corps humain. Ils sont évalués conformément à la présente directive.

"4 ter. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un produit fabriqué à partir de tissu humain au sens de [l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° [.] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004] et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive".