Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.

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Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Dans les essais cliniques avec Busilvex, un patient est décédé suite à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ayant entraîné une insuffisance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle.

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Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.

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La survenue d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë suivi d’une défaillance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle a été rapportée chez un patient au cours d’une des études Busilvex.

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a: one fatal case b: One pleural effusion fatal event occurred in the low-dose (175/25 mg) arm of the MCL study *Most NCI-CTC grade 3 and above reactions observed in clinical trials of temsirolimus for mantle cell lymphoma ** Most NCI-CTC all grades reactions observed in clinical trials of temsirolimus for mantle cell lymphoma *** All NCI-CTC Grade 1 and 2 reactions observed in clinical trials of temsirolimus for mantle cell lymphoma ****Interstitial lung disease is defined by a cluster of related Preferred Terms: interstitial lung disease (n=6), pneumonitis ...[+++]

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a : un cas fatal. b : un cas d’épanchement pleural fatal est survenu dans le bras à faible dose (175/25 mg) de l’essai clinique LCM. * La plupart des effets de grade 3 et plus (selon la classification NCI-CTC) ont été observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le lymphome des cellules du manteau.

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mouth ulceration, tongue ulceration and mucosal inflammation. b Includes diarrhoea, enteritis, enterocolitis, colitis, defecation urgency and steatorrhoea. c Includes pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and restrictive pulmonary disease.

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ulcération des lèvres, de la bouche ou de la langue, et inflammation des muqueuses. b Comprend la diarrhée, l’entérite, l’entérocolite, la colite, la défécation impérieuse et la stéatorrhée. c Comprend la pneumopathie, la pneumopathie interstitielle, la fibrose pulmonaire et la pneumopathie restrictive.

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GILENYA* should be used with caution in patients with severe respiratory disease, pulmonary fibrosis, moderate and severe asthma or chronic obstructive pulmonary disease (see ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY, Pharmacodynamics-Pulmonary Function).

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GILENYA* doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’une maladie respiratoire grave, d’une fibrose pulmonaire, d’asthme modéré à grave ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacodynamique, Fonction respiratoire).

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nasopharyngitis (10%), urinary tract infection (10%), upper respiratory tract infection (5%), pneumonia (4%), bronchitis (4%), cystitis (3%), sinusitis (3%), and also including candidiasis (< 1%), sepsis (< 1%) and hepatitis C (< 1%). c Includes pneumonitis, interstitial lung disease, lung infiltration and pulmonary fibrosis

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rhinopharyngite (10 %), l’infection des voies urinaires (10 %), l’infection des voies respiratoires supérieures (5 %), la pneumonie (4 %), la bronchite (4 %), la cystite (3 %) et la sinusite (3 %); comprend aussi la candidose (< 1 %), la septicémie (< 1 %) et l’hépatite C (< 1 %). c Comprend la pneumopathie, la pneumopathie interstitielle, l’infiltration pulmonaire et la fibrose pulmonaire.

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Pulmonary toxicity Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).

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Toxicité pulmonaire Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, incluant des cas de pneumopathie, dont certains conduisant à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ou à une issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).

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The most serious reactions observed with Torisel in clinical trials are hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/glucose intolerance, infections, interstitial lung disease (pneumonitis), hyperlipaemia, intracranial haemorrhage, renal failure, intestinalperforation, wound healing complication, thrombocytopenia, neutropenia (including febrile neutropenia), pulmonary embolism.

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Les réactions les plus graves observées avec Torisel dans les essais cliniques sont : réactions d’hypersensibilité/réactions liées à la perfusion (notamment des réactions mettant en jeu le pronostic vital et de rares réactions fatales), hyperglycémie/intolérance au glucose, infections, pneumopathie interstitielle, hyperlipidémie, hémorragie intracrânienne, insuffisance rénale, perforation intestinale, complications de la cicatrisation des plaies, thrombocytopénie, neutropénie (notamment neutropénie fébrile), embolie pulmonaire.

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Esbriet is used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). IPF is a longterm disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough,

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Esbriet est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à

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Chronic conditions Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.

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Pathologies chroniques Bien que la tolérance chez les enfants et adolescents atteints d’un asthme léger à modéré ait été établie, les données chez les enfants atteints d’autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques chroniques sont limitées.

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