5) les demandes de l'autorité nationale compétente au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'utiliser un système de gestion des risques ou de procéder à une étude post-autorisation, ainsi que, si nécessaire, les explications fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'autorité nationale compétente et la décision finale de l'autorité compétente.
(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority.