Les organismes notifiés devraient accorder une atten
tion particulière à certains processus essentiels tels que le contrôle de la conception, la définition des spécifications des matériaux, l’achat et le contrôle des matériaux et composants entrants, l’assemblage, la validation des logiciels, l
a stérilisation, la libération des lots, l’emballage et le contrôl
e de la qualité des produits, que ceux-ci aient ou non fait l’objet d’une s
...[+++]ous-traitance.
Notified bodies should pay special attention to critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, software validation, sterilisation, batch-release, packaging, and product quality control, regardless of whether they are subcontracted or not.