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Usage bien établi
Usage continu et bien établi
Usage médical bien établi

Translation of "Usage continu et bien établi " (French → English) :

TERMINOLOGY
see also In-Context Translations below
usage continu et bien établi

continued and well-established usage
droit > droit de la mer
droit > droit de la mer


usage médical bien établi

well-established medicinal use
IATE - Health
IATE - Health


usage bien établi

well-established usage
Vocabulaire général
General Vocabulary
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Toutefois, cette obligation ne devrait s'appliquer ni aux médicaments génériques ou biologiques similaires, ni aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use


Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi.

Generic medicinal products, medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use, authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products should be subject to a reduced annual fee, as those medicinal products generally have a well-established safety profile.


Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi.

Generic medicinal products, medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use, authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products should be subject to a reduced annual fee, as those medicinal products generally have a well-established safety profile.


L'article 10 du traité CE, lu conjointement avec l'article 49 du traité CE, doit-il être entendu comme interdisant une interprétation d'une disposition telle que l'article 29 2o, d) de la loi du 11 avril 1983, qui soumettrait l'octroi d'un crédit d'impôt, le précompte mobilier fictif, aux bénéficiaires de revenus de créances ou de prêts accordés à un centre de coordination, au sens de l'arrêté royal no 187 du 30 décembre 1982 relatif à la création des centres de coordination, à la condition qu'aucun droit d'usage sur le bien corporel financé au moyen de ces créances ou prêts ne soit conféré à un membre du groupe ...[+++]

Must Article 10 EC, read in conjunction with Article 49 EC, be understood as prohibiting an interpretation of a provision such as Article 29(2)(d) of the Law of 11 April 1983, which makes the grant of a tax credit, the notional withholding tax, to the recipients of income from debt-claims or loans granted to a coordination centre, within the meaning of Royal Decree No 187 of 30 December 1982 on the creation of coordination centres, subject to the condition that no right to use the tangible asset financed by means of those debt-claims or loans is conferred on a member of the group established in another Member State, by any company in the ...[+++]


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Toutefois, cette obligation ne devrait s'appliquer ni aux médicaments génériques ou biologiques similaires, ni aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .

However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .


La résolution 1540 du Conseil de sécurité des Nations unies a introduit certaines nouvelles obligations, y compris l’adoption de dispositions adéquates visant à empêcher le trafic, le transit, le transbordement, le courtage et la réexportation illicites de biens à double usage. Elle a également établi le principe d’imposition de sanctions, pénales ou administratives, pour les violations des réglementations sur le contrôle des exportations.

UN Security Council Resolution 1540 introduced certain new obligations, including the adoption of adequate provisions in order to prevent illicit smuggling, transit, transhipment, brokering and re-export of dual-use items, and established the principle of imposition of penalties, criminal or administrative, for infringements of export control regulations.


1. Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'analyses de résidus, ni des essais précliniques ou cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité rec ...[+++]

1. By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of safety and residue tests or of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out i ...[+++]


a) Les facteurs à prendre en considération pour démontrer que l'usage médical des composants d'un médicament est bien établi sont la durée d'utilisation d'une substance, les aspects quantitatifs de l'usage de la substance, le degré d'intérêt scientifique de l'usage de la substance (tel qu'il se reflète dans la littérature scientifique publiée) et la cohérence des évaluations scientifiques.

(a) Factors which have to be taken into account in order to establish a "well established medicinal use" of components of medicinal products are the time over which a substance has been used, quantitative aspects of the use of the substance, the degree of scientific interest in the use of the substance (reflected in the published scientific literature) and the coherence of scientific assessments.


ii) soit que le ou les composants du médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée.

(ii) or that the constituent or constituents of the medicinal product have a well established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of a detailed scientific bibliography.


ii) soit que le ou les composants du médicament vétérinaire sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée;

(ii) or that the constituent or constituents of the veterinary medicinal product have a well-established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of detailed references to scientific literature;




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Usage continu et bien établi

Date index:2023-11-18 -

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