4 bis. Dans le secteur des dispositifs médicaux, les États membres ont le droit, sans préjudice des dispositions du présent règlement, d'imposer aux organismes désignés les prescriptions supplémentaires qu'ils jugent nécessaires pour assurer une surveillance active, préventive et systématique du marché, ainsi que pour garantir une protection active des patients, des usagers et des autres tiers et le respect des règles fixées dans la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
4a. Notwithstanding the provisions of this Regulation, in the area of medicinal products Member States shall have the right to impose additional requirements on notified bodies which they regard as essential to guarantee active, preventive and systematic market surveillance, and to achieve the active protection of patients, users and other third parties and compliance with the rules governing medicinal products laid down in Directive 93/42/EEC.