La non-réalisation de ces essais, soit pour les spécialités qui, d'habitude, ne sont pas employés par les femmes susceptibles d'avoir des enfants, soit pour d'autres cas, devra être justifiée d'une manière adéquate.
Omission of these tests, either because the proprietary medicinal product will not normally be used by women capable of childbearing or for other reasons, must be adequately justified.