8.4. Par dérogation au point 7, le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période au moins équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant :
8.4. By way of derogation from Section 7, the manufacturer or his authorised representative shall, for a period at least equivalent to the lifetime of the medical device as defined by the manufacturer, but not less than 10 years from the date of product release by the manufacturer , keep at the disposal of the competent authorities: