1. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs implantables de classe III, les dispositifs de classe IIb destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme un médicament, tels que visés à l'article 1 er , paragraphe 5, et au point 5.3 de l'annexe VII (règle 11), et les dispositifs fabriqués à par
tir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, à l'exception de
s demandes visant à renouveler ou complé ...[+++]ter des certificats existant et des dispositifs dont les spécifications mentionnées aux articles 6 et 7 ont été publiées pour l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation.1. Special notified bodies shall notify the Commission of applications for conformity assessments for implantable Class III devices, Class IIb devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Article 1(5) and point 5.3. of Annex VII (Rule 11), and devices manufactured u
tilising tissues or cells of human or animal origin, or their der
ivatives, which are non-viable or are rendered non-viable with the exception of applications to renew or supplement existing certificates and devices for which specificat
...[+++]ions referred to in Articles 6 and 7 have been published for the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up.
