des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

les informations de conception et de fabrication, par exemple les plans, schémas des composants, sous-ensembles, ensembles, circuits, etc.;

À titre d'exemple, la documentation contient, dans la mesure nécessaire à l'évaluation: - une description générale du produit, - des dessins de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., - les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et des schémas susmentionnés et du fonctionnement du produit, - une liste des normes visées à l'article 5, appliquées entièrement ou en partie, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées, - les résult ...[+++]ats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc., - les rapports d'essais (4)() Si cette option est utilisée dans une directive spécifique, les produits en question doivent être spécifiés, de même que les essais à effectuer (5)() Un type peut couvrir plusieurs variantes du produit dans la mesure où les différences entre les variantes n'affectent pas le niveau de sécurité et les autres exigences de performance du produit (6)() Le contenu de la documentation technique devra être fixé, directive par directive, en fonction des produits en question.

À titre d'exemple, la documentation contient, dans la mesure nécessaire à l'évaluation: - une description générale du type, - des dessins de conception et de fabrication, ainsi que des schémas de composants, sous-ensembles, circuits, etc., - les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du fonctionnement du produit, - une liste des normes visées à l'article 5, appliquées entièrement ou en partie, et les descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées, - les résultats des calculs de conception réa ...[+++]lisés, des examens effectués, etc., - les rapports d'essais (26)() Cette norme harmonisée sera EN 29 001, complétée si nécessaire de façon à tenir compte de la spécificité des produits pour lesquels elle est mise en oeuvre (27)() Dans les directives spécifiques, la périodicité peut être spécifiée (28)() Les directives spécifiques peuvent modifier cette période (29)() Passage susceptible de faire notamment l'objet de dispositions différentes dans les directives spécifiques (30)() Passage susceptible de faire notamment l'objet de dispositions différentes dans les directives spécifiques.

- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,