Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou enfin que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. l'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est établi que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.
The competent authorities of the Member States shall suspend or revoke an authorization to place a medicinal product on the market where that product proves to be harmful in the normal conditions of use, or where its therapeutic efficacy is lacking, or where its qualitative and quantitative composition is not as declared. Therapeutic efficacy is lacking when it is established that therapeutic results cannot be obtained with the medicinal product.