24. Si des essais à doses répétées conduits à une dose d'au moins 1 000 mg/kg de poids corporel/jour ne produisent aucun effet toxique observable, ou s'il n'y a pas de raison de penser que la substance est toxique compte tenu des données dont on dispose au sujet de composés présentant une structure et/ou une action métabolique similaires et des propriétés métaboliques in vivo/in vitro similaires, il n'est pas indispensable de mener une étude complète sur plusieurs doses différentes.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

24. If there is no evidence of toxicity at a dose of at least 1 000 mg/kg body weight/day in repeat-dose studies, or if toxicity would not be expected based upon data from structurally- and/or metabolically-related chemicals, indicating similarity in the in vivo/in vitro metabolic properties, a study using several dose levels may not be necessary.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

substance remplissant les critères de classement comme cancérogène dans la catégorie 1A ou 1B (mentions de danger correspondantes: H350 ou H350i), mutagène sur les cellules germinales dans la catégorie 1A ou 1B (mention de danger correspondantes: H340), toxique pour la reproduction dans la catégorie 1A, 1B ou 2 (mentions de danger correspondantes: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d ou H361fd), spécifiquement toxique pour un organe cible à doses répétées dans la catégorie 1 ou 2 (mention de danger correspond ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-03-14]

The substance meeting the criteria for classification as carcinogenic in Category 1A or 1B (assigned hazard phrases: H350 or H350i), germ cell mutagenic in Category 1A or 1B (assigned hazard phrase: H340), toxic for reproduction in Category 1A, 1B and/or 2 (assigned hazard phrases: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d or H361fd), specific target organ toxic after repeated dose in Category 1 or 2 (assigned hazard phrase: H372 or H373), according to Regulation EC No 1272/2008.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-03-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2011-03-14]

substance remplissant les critères de classement comme cancérogène dans la catégorie 1A ou 1B (mentions de danger correspondantes: H350 ou H350i), mutagène sur les cellules germinales dans la catégorie 1A ou 1B (mention de danger correspondantes: H340), toxique pour la reproduction dans la catégorie 1A, 1B ou 2 (mentions de danger correspondantes: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d ou H361fd), spécifiquement toxique pour un organe cible à doses répétées dans la catégorie 1 ou 2 (mention de danger correspond ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2011-03-14]

The substance meeting the criteria for classification as carcinogenic in Category 1A or 1B (assigned hazard phrases: H350 or H350i), germ cell mutagenic in Category 1A or 1B (assigned hazard phrase: H340), toxic for reproduction in Category 1A, 1B and/or 2 (assigned hazard phrases: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d or H361fd), specific target organ toxic after repeated dose in Category 1 or 2 (assigned hazard phrase: H372 or H373), according to Regulation EC No 1272/2008;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2011-03-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2011-03-14]

En outre, les effets pharmacologiques qui apparaissent en l’absence de réponse toxique, ou à une dose inférieure à la dose toxique doivent être pris en considération lors de l’appréciation de l’innocuité d’un médicament vétérinaire.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

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En outre, les effets pharmacologiques qui apparaissent en l’absence de réponse toxique, ou à une dose inférieure à la dose toxique doivent être pris en considération lors de l’appréciation de l’innocuité d’un médicament vétérinaire.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

En outre, les effets pharmacologiques qui apparaissent en l’absence de réponse toxique, ou à une dose inférieure à la dose toxique doivent être pris en considération lors de l’appréciation de l’innocuité d’un médicament vétérinaire.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

En outre, les effets pharmacologiques qui apparaissent en l'absence de réponse toxique, ou à une dose inférieure à la dose toxique doivent être pris en compte lors de l'appréciation de l'innocuité d'un médicament.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Moreover, where a medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the medicinal product.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

En outre, les effets pharmacologiques qui apparaissent en l'absence de réponse toxique, ou à une dose inférieure à la dose toxique doivent être pris en compte lors de l'appréciation de l'innocuité d'un médicament.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Moreover, where a medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the medicinal product.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2001-11-05]

L'évaluation de la biodisponibilité doit être entreprise dans tous les cas où elle s'impose, par exemple lorsque la dose thérapeutique est proche de la dose toxique ou que les essais précédents ont fait apparaître des anomalies pouvant être en relation avec des propriétés pharmacodynamiques, par exemple une absorption variable.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

The assessment of bioavailability must be undertaken in all cases where it is necessary, e.g. where the therapeutic dose is near the toxic dose or where the previous tests have revealed anomalies which may be related to pharmacodynamic properties, such as variable absorption.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

en l'absence de réponse toxique, ou à une dose inférieure à la dose toxique doivent être pris en compte lors de l'appréciation de l'innocuité d'un médicament.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-03-19]

in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the product.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-03-19]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1992-03-19]

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dose toxique

Date index:2023-01-23 -

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