Si le rapport créatinine/protéines urinaires est supérieur à 2, ou si la créatinine est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou si l’albumine est inférieure à 0,75 fois la limite inférieure de la normale (LIN), ou si le taux d’azote uréique sanguin est supérieur à 1,5 fois la LSN, il convient d’arrêter le traitement.

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If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.

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Chez un petit nombre de patients (10 patients sous GILENYA* à 1,25 mg et 2 patients sous GILENYA* à 0,5 mg), qui ont vu leur taux de transaminases hépatiques s’élever à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale et qui ont continué leur traitement par GILENYA*, le taux de transaminases est revenu à la normale en approximativement 5 mois.

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In a small number of patients, 10 patients on GILENYA* 1.25 mg and 2 patients on GILENYA* 0.5 mg, who experienced liver transaminase elevations ≥5x ULN and who continued on GILENYA* therapy, the elevations returned to normal within approximately 5 months.

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Essai clinique CR 1 L'essai clinique CR 1 a consisté en un essai de phase 3, multicentrique, en ouvert, randomisé et à trois bras, mené chez des patients porteurs d'un carcinome rénal avancé, naïfs de tout traitement et présentant au moins 3 facteurs de risque pronostique sur les 6 présélectionnés (moins d'un an entre le diagnostic initial du carcinome rénal et la randomisation, indice de Karnofsky égal à 60 ou 70, hémoglobinémie au dessous de la limite inférieure de la normale, calcémie corrigée supérieure à 10 mg/dl, lactate déshydr ...[+++]

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RCC Clinical Trial 1 RCC Clinical Trial 1 was a phase 3, multi-centre, three-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced renal cell carcinoma and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dl, lactate dehydrogenase> 1.5 times the upper limit of normal, more than one metastatic organ site).

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Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec SPRYCEL chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).

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Renal impairment No clinical studies were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (the study in patients with newly diagnosed chronic phase CML excluded patients with serum creatinine concentration > 3 times the upper limit of the normal range, and studies in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).

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urinaire doivent être maintenues légèrement au dessus de la limite supérieure de la normale ou à la limite supérieure de la normale (soit 40 à 50 microgrammes/24 heures).

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Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development. In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 – 50 microgram/24 h).

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L’allongement maximal moyen de l’intervalle QTcF par rapport au début de l’étude était de 10,4 ms dans le groupe ayant reçu TASIGNA* à raison de 300 mg 2 fois par jour (limite supérieure de l’IC à 90 % bilatéral : 11,9) et de 12,4 ms dans le groupe ayant reçu TASIGNA* à raison de 400 mg 2 fois par jour (limite supérieure de l’IC à 90 % bilatéral : 13,9).

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The maximum QTcF mean increase from baseline in the TASIGNA* 300 mg twice daily group was 10.4 msec (two-sided 90% Upper CI: 11.9) and the maximum QTcF mean increase from baseline in the TASIGNA* 400 mg twice daily group was 12.4 msec (two-sided 90% Upper CI: 13.9).

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Taux sériques des aminotransférases hépatiques, aspartate aminotransférases (ASAT) et/ou alanine aminotransférases (ALAT), supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement (voir rubrique 4.4)

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Baseline values of liver aminotransferases, i.e., aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT), greater than 3 times the upper limit of normal (see section 4.4)

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Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de Cayston en cas d’insuffisance hépatique sévère (ALAT ou ASAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale).

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There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).

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Deux semaines après toute augmentation de posologie. o Obligation d’une surveillance étroite et de l’ajustement de la posologie si les taux atteignent des valeurs supérieures à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN)

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Two weeks after any dose increase. o Need for close monitoring and dosage adjustment if levels rise above 3 x upper limit normal (ULN):

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Grades en fonction des CTC : neutropénie (grade 1 = 1,5 - < 2,0 x 10 9 /L, grade 2 = 1,0 - < 1,5 x 10 9 /L, grade 3 = 0,5 - < 1,0 x 10 9 /L, grade 4 < 0,5 x 10 9 /L), thrombocytopénie (grade 1 < limite inférieure de la normale [LIN] – 75,0 x 10 9 /L, grade 2 = 50,0 - < 75,0 x 10 9 /L, grade 3 = 10,0 - < 50,0 x 10 9 /L, grade 4 < 10,0 x 10 9 /L), anémie (hémoglobine : grade 1 < LIN – 100 g/L, grade 2 = 80 - < 100 g/L, grade 3 = 65 - < 80 g/L, grade 4 < 65 g/L), élévation de la créatininémie (grade 1 > limite supérieure de la normale [LSN] – 1,5 x LSN, grade 2 > 1,5 – 3,0 x LSN, grade ...[+++]

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CTC grades: neutropenia (grade 1= 1.5-< 2.0 x 10 9 /L, grade 2=1.0 - < 1.5 x 10 9 /L, grade 3 =0.5 -< 1.0 x 10 9 /L, grade 4 < 0.5 x 10 9 /L), thrombocytopenia (grade 1 < LLN - 75.0 x 10 9 /L, grade 2=50.0 - < 75.0 x 10 9 /L, grade 3=10.0 - < 50.0 x 10 9 /L, grade 4 < 10.0 x 10 9 /L), anemia (hemoglobin: grade 1< LLN - 100 g/L, grade 2= 80 - < 100 g/L, grade 3=65 - < 80 g/L, grade 4 < 65 g/L), elevated creatinine (grade 1 > ULN - 1.5 x ULN, grade 2 > 1.5 - 3.0 x ULN, grade 3 > 3.0 - 6.0 x upper limit normal range (ULN), grade 4 > 6.0 x ULN), reduced albumin (grade 1 < LLN - 30 g/L, grade 2= 20 - < 30 g/L, grade 3 < 20 g/L, gra ...[+++]

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nombres de limite supérieure

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