4. L'autorité compétente doit répéter périodiquement les procédures de validation, lorsqu'elle le juge nécessaire et, dans tous les cas, chaque fois que le processus subit un changement important (par exemple, modification des machines ou changement de matières premières).
4. The competent authority must repeat the validation procedures periodically, when it considers it necessary, and in any case each time any significant alterations are made to the process (for example, modification of the machinery or a change of raw materials).