Une base de données centralisée, appelée base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) sera développée afin de fournir aux pays, aux entreprises, aux patients, aux professionnels de la santé et au public de l’UE des informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles dans l’UE.

https://eur-lex.europa.eu/summ (...) (...) [HTML] [2017-07-02]

A centralised database, called the European Databank on Medical Devices (Eudamed) will be developed to provide EU countries, businesses, patients, healthcare professionals and the public with information on medical devices available in the EU.

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Une base de données centralisée, appelée base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) sera développée afin de fournir aux pays, aux entreprises, aux patients, aux professionnels de la santé et au public de l’UE, des informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles dans l’UE.

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Étant donné que, sur le marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu'à l'échelle de l'Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

Within an internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices (Eudamed) set up by Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices.

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1. Dans le cas de dispositifs relevant de la classe III et de dispositifs implantables, autres que des dispositifs sur mesure et des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, le fabricant produit un rapport sur les caractéristiques de sécurité et les performances cliniques du dispositif en se fondant sur l'ensemble des données recueillies durant l'investigation clinique .

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1. In the case of devices classified as class III and implantable devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a report on the safety and clinical performance of the device based on the full information collected during the clinical investigation.

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3.3 Les données sur les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.

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3.3 The clinical evidence data and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's post-market surveillance plan referred to in Article 8(5) which shall include a plan for the device post-market follow-up in accordance with Part B of this Annex.

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Étant donné que, sur un marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

Within an internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices (Eudamed) by further developing the databank set up by Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices.

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3. Pour les dispositifs qui ne relèvent pas de la classe III, lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant.

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3. Except for class III devices, where demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based on the results of the manufacturer’s risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer.

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a) «système d’information»: un dispositif isolé ou un ensemble de dispositifs interconnectés ou apparentés, qui assure ou dont un ou plusieurs éléments assurent, en exécution d’un programme, un traitement automatisé de données informatiques, ainsi que les données informatiques stockées, traitées, récupérées ou transmises par ce dispositif ou cet ensemble de dispositifs en vue du fonctionnement, de l’utilisation, de la protection et de la maintenance de celui-ci.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-08-11]

‘information system’ means a device or group of inter-connected or related devices, one or more of which, pursuant to a programme, automatically processes computer data, as well as computer data stored, processed, retrieved or transmitted by that device or group of devices for the purposes of its or their operation, use, protection and maintenance.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-08-11]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-08-11]

La banque de données européenne sur les dispositifs médicaux a pour objet de renforcer la surveillance du marché en donnant aux autorités compétentes un accès rapide aux informations sur les fabricants, les mandataires, les dispositifs et les certificats, ainsi qu’aux données relatives à la vigilance, de partager les informations sur les investigations cliniques et d’uniformiser l’application desdites directives, notamment en ce qui concerne les exigences d’enregistrement.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-04-18]

The aim of the European databank for medical devices is to strengthen market surveillance by providing competent authorities with fast access to information on manufacturers and authorised representatives, devices and certificates and to vigilance data, to share information on clinical investigation data, as well as to contribute to a uniform application of those Directives, in particular in relation to registration requirements.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-04-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-04-18]

Pour la saisie des données dans Eudamed, il convient d’utiliser une nomenclature de dispositifs médicaux reconnue à l’échelle internationale afin d’uniformiser les descriptions des dispositifs concernés et de permettre une utilisation efficace de la banque de données.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-04-18]

It is appropriate to use an internationally recognised nomenclature for medical devices when entering data into Eudamed in order to allow a uniform description of the devices concerned and efficient use of that databank.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-04-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-04-18]

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dispositif d'étirage des données

Date index:2021-11-09 -

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