présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

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new drug submission [ NDS | new drug application ]

Official Documents | Veterinary Drugs

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essai péri-AMM | étude péri-AMM

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peri-approval trial | periapproval trial | peri-approval study | periapproval study

pharmacologie > pharmacologie clinique

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titulaire de carte | titulaire de carte à microprocesseur | titulaire de carte à puce

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cardholder | cardmember | holder

IATE - Financial institutions and credit

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pharmacien titulaire | pharmacien titulaire d'officine | titulaire d'officine

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pharmacy licence holder | pharmacy owner

IATE - Health

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http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

titulaire d'une autorisation de séjour | titulaire d'un permis de séjour | étranger titulaire d'un permis de séjour | étrangère titulaire d'un permis de séjour

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person with a residence permit

Droit public (Droit) | Migrations - colonisation (Politique) | Marché du travail (Travail)

Law, legislation & jurisprudence | Politics | Labour

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titulaire de compte [ titulaire d'un compte | titulaire du compte | titulaire ]

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account holder [ account owner | holder ]

Banque | Finances

Banking | Finance

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titulaire [ titulaire d'un poste | titulaire de poste | titulaire d'un emploi | employé titularisé ]

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Citoyenneté et immigration

General Vocabulary

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le libellé actuel pose le problème de la définition de la publicité et de l'information diffusée par le titulaire de l'AMM.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-11-21]

The current wording raises the problem of the definition of advertising and “information” disseminated by the MAH.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-11-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-11-21]

Il est donc préférable de faire état de documents précis émis par le titulaire de l'AMM et énumérés au titre VIII bis.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-11-21]

It is therefore preferable to refer to specific “documents” produced by the MAH as listed in Title VIII a.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-11-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-11-21]

Artegodan, et 15 autres entreprises pharmaceutiques, sont titulaires d'AMM nationales (en Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Grande-Bretagne, Italie, Portugal et en Luxembourg) de médicaments contenant des substances anorexigènes de type amphétaminique (amfépramone, clobenzorex, fenproporex, norpseudoéphédrine et phentermine).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-07-23]

Artegodan and 15 other pharmaceutical companies hold national marketing authorisations (in Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Italy, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom) for drugs containing amphetamine-like anorectics (amfepramone, clobenzorex, fenproporex, norpseudoephedrine and phentermine).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-07-23]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2003-07-23]

Cette disposition vise à prévoir une communication convergente entre les autorités compétentes et le titulaire de l'AMM en cas de problème décelé.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-05]

To ensure that the information provided by competent authorities and marketing authorisation holder in the event of a problem being detected is consistent.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-05]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-05]

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La possibilité de déléguer à un tiers certaines activités permettra d'assurer une mise en œuvre de la responsabilité du titulaire d'AMM plus cohérente avec l'organisation pratique des entreprises ainsi que la prise en compte des attributions de la personne qualifiée telle qu'elle est définie dans les textes européens.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-06]

Being able to delegate certain activities to a third party will enable the holder of the marketing authorisation to exercise his responsibility in greater accordance with the way in which companies are organised on a practical basis and will enable qualified individuals (as defined in the various EU texts) to make more effective use of their skills.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-06]

Le titulaire d'une autorisation ne peut prétendre à aucune protection spécifique de ses intérêts, si l'autorité compétente établit que le médicament ne répond plus aux critères d'efficacité thérapeutique et de sécurité qui ont fondé l'AMM, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et des données nouvelles recueillies notamment dans le cadre de la pharmacovigilance.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2002-11-25]

The holder of an authorisation may not claim that he is entitled to specific protection of his interests where the competent authority establishes that the medicinal product no longer meets the criteria of therapeutic efficacy and safety on which the marketing authorisation was based, taking into account the progress of scientific knowledge and new data collected in particular in the context of pharmacovigilance.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2002-11-25]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2002-11-25]

Artegodan et autres, entreprises pharmaceutiques, sont titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Grande-Bretagne, Italie, Portugal et Luxembourg) de médicaments contenant des substances anorexigènes de type amphétaminique (amfépramone, clobenzorex, fenproporex, norpseudoéphédrine et phentermine).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2002-11-25]

The pharmaceutical companies, Artegodan and Others, are holders of national marketing authorisations (Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Italy, Luxembourg, Portugal, Spain, United Kingdom) for medicinal products containing amphetamine-like anorectic agents (amfepramone, clobenzorex, fenproporex, norpseudoephedrine and phentermine).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2002-11-25]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2002-11-25]

Dans certains cas, le titulaire de l'AMM délègue la totalité ou une partie de ses activités à un tiers. Certaines opérations sont en effet très souvent exécutées par des compagnies locales ou des agents affiliés (le retrait des produits, l'approvisionnement des distributeurs locaux, la publicité, l'information des patients et des prescripteurs, les contacts avec les autorités nationales etc.).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-06]

In certain cases the holder of a marketing authorisation delegates some or all of his activities to a third party, and certain tasks are indeed frequently carried out by local companies or affiliated agents (product withdrawal, the provision of supplies to local distributors, advertising, the provision of information to patients and prescribers, dealings with the Member States’ central authorities, etc.).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-06]

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Titulaire de l'AMM

Date index:2021-05-22 -

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