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Notice d'autorité des vedettes-matières
Vedette-matière d'autorité

Translation of "Notice d'autorité des vedettes-matières " (French → English) :

TERMINOLOGY
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notice d'autorité des vedettes-matières

subject authority record
Classification des documents (Bibliothéconomie)
Document Classification (Library Science)


vedette-matière d'autorité

subject heading authority
Classification des documents (Bibliothéconomie)
Document Classification (Library Science)
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
demande, pour les diagnostics compagnons destinés à être utilisés pour évaluer l'admissibilité du patient à un traitement avec un médicament particulier, sur la base du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et de performances et du projet de notice d'utilisation, l'avis de l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE (ci-après dénommée l'«autorité compétente en matière de médicament») ou de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée l'«EMA»), sur l'adéquation du dispositif au médicament concerné ...[+++]

3.6. For companion diagnostic intended to be used to assess the patient eligibility to a treatment with a specific medicinal product, seek the opinion, on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, of a one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC (hereinafter referred to as ‘medicinal products competent authority’) or the European Medicines Agency (hereinafter referred to as ’EMA’) on the suitability of the device in relation to the ...[+++]


1. Une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire du médicament, ainsi que le projet de notice, sont soumis aux autorités compétentes en matière d'autorisation de mise sur le marché lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

1. One or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing when the marketing authorisation is requested.


1. Une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire du médicament, ainsi que le projet de notice, sont soumis aux autorités compétentes en matière d'autorisation de mise sur le marché lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

1. One or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing when the marketing authorisation is requested.


1. Un ou plusieurs échantillons ou maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire, ainsi que le projet de notice, sont soumis à l'autorité compétente en matière d'autorisation de mise sur le marché lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

1. One or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing when the marketing authorisation is requested.


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1. Un ou plusieurs échantillons ou maquettes de l’emballage extérieur et du conditionnement primaire, ainsi que le projet de notice, sont soumis à l’autorité compétente en matière d’autorisation de mise sur le marché lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché.

1. One or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging, together with a draft package leaflet, shall be submitted to the authority competent for marketing authorisations when the marketing authorisation is applied for.


3. Tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice couvert par le présent titre et non lié au résumé des caractéristiques du produit est soumis à l'autorité compétente en matière d'autorisation de mise sur le marché.

3. All proposed changes to an aspect of the labelling or the package leaflet covered by this Title and not connected with the summary of product characteristics shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing.


1. Une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire du médicament, ainsi que le projet de notice, sont soumis aux autorités compétentes en matière d'autorisation de mise sur le marché lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

1. One or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing when the marketing authorisation is requested.


1. Un ou plusieurs échantillons ou maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire, ainsi que le projet de notice, sont soumis à l'autorité compétente en matière d'autorisation de mise sur le marché lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

1. One or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing when the marketing authorization is requested.


18. souligne l'importance, pour le bon fonctionnement du marché intérieur, de règles et de procédures cohérentes en matière de protection des données; prie instamment la Commission de se prononcer, lors de la prochaine révision de la directive 95/46/CE (directive générale concernant la protection des données), en faveur du marché intérieur de la circulation et de la transmission de données; demande, en particulier, la mise au point de stratégies cohérentes à l'égard des notices destinées aux consommateurs et de procédures communes simples pour ce qui est de la notification aux autorités ...[+++]

18. Emphasises the importance of consistent rules and procedures on data protection for the effective operation of the Internal Market; insists that the Commission, in its forthcoming review of Directive 95/46/EC (on data protection), supports the Internal Market for data flow and data transfer; calls, particularly, for consistent approaches to consumer notices and simple common procedures for notifying data protection authorities;


1. Un ou plusieurs échantillons ou maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire, ainsi que le projet de notice, sont soumis aux autorités compétentes en matière d'autorisation de la mise sur le machré lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

1. One or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing when the authorization for placing the medicinal product on the market is requested.




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Notice d'autorité des vedettes-matières

Date index:2023-07-10 -

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