Translation of "Lettre d'autorisation de mise en marché temporaire " (French → English) :

TERMINOLOGY
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Lettre d'autorisation de mise en marché temporaire

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Letter of Temporary Marketing Authorization

Titres de documents et d'œuvres | Réglementation et normalisation (Alimentation)

Titles of Documents and Works | Regulations and Standards (Food)

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autorisation de mise en marché temporaire

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temporary marketing authorization

Commercialisation

Marketing

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demande d'autorisation de mise en marché [ demande d'autorisation de mise sur le marché | demande d'approbation préalable à la mise en marché ]

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premarket approval application [ PMA | PMA application | premarketing approval application ]

Droit commercial | Commercialisation | Médecine générale, hygiène et santé

Commercial Law | Marketing | General Medicine, Hygiene and Health

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avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

pharmacologie > pharmacologie clinique

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new drug submission | NDS | new drug application | NDA

pharmacologie > pharmacologie clinique

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autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

market approval [ ban on sales | marketing ban | sales ban ]

20 ÉCHANGES ÉCONOMIQUES ET COMMERCIAUX | MT 2031 commercialisation | BT1 commercialisation | RT fixation des prix des médicaments [2841] | homologation [6411]

20 TRADE | MT 2031 marketing | BT1 marketing | RT approval [6411] | pricing of medicines [2841]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

dossier d'autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

marketing authorisation dossier

IATE - Health

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

extension | extension of a marketing authorisation | line extension

IATE - Health

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retrait de l'autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

withdrawal of the marketing authorisation

IATE - Health

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the Licensing Requirements for Therapeutic Products | Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance [ TPLRO ]

Histoire et sources du droit (Droit) | Pharmacologie - toxicologie (Sciences médicales et biologiques)

Law, legislation & jurisprudence | Medicine & biology

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(2) L’aliment ou l’emballage, l’étiquetage ou l’annonce d’un aliment à l’égard desquels une lettre d’autorisation de mise en marché temporaire a été délivrée en application du paragraphe B.01.054(1) sont soustraits à l’application des dispositions du présent règlement prises en vertu de l’alinéa 30(1)b) de la Loi auxquelles ils ne sont pas conformes, s’ils respectent les modalités de la lettre d’autorisation.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-26]

(2) No provision of these Regulations made pursuant to paragraph 30(1)(b) of the Act applies in respect of a food or the packaging, labelling or advertising of a food for which a Temporary Marketing Authorization Letter has been issued pursuant to subsection B.01.054(1) to the extent that the food, or the packaging, labelling or advertising of the food, as authorized in the Letter, does not comply with that provision.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-26]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-26]

B.01.055 (1) Le fabricant ou le distributeur mentionné dans une lettre d’autorisation de mise en marché temporaire délivrée conformément au paragraphe B.01.054(1) peut, aux fins visées dans la lettre, vendre, emballer, étiqueter ou annoncer l’aliment pour la période déterminée, dans la région désignée, en quantité définie et de la manière autorisée dans la lettre.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-26]

B.01.055 (1) A manufacturer or distributor named in a Temporary Marketing Authorization Letter issued pursuant to subsection B.01.054(1) may, for the purpose set out in the Letter, sell the food in the manner authorized in the Letter and package, label or advertise that food in the manner authorized in the Letter for the period of time, within the designated area and in the quantity set out in the Letter.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-26]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-26]

B.01.054 (1) Afin de recueillir des renseignements à l’appui d’une modification au présent règlement, le Directeur peut délivrer au fabricant ou au distributeur d’un aliment, lorsque l’aliment ou l’emballage, l’étiquetage ou l’annonce de celui-ci ne sont pas conformes aux exigences du présent règlement, une lettre d’autorisation de mise en marché temporaire permettant la vente, l’emballage, l’étiquetage ou l’annonce de l’aliment décrit dans la lettre pour une période déterminée, dans une région désignée, en quantité définie et de la manière précisée dans ...[+++]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-26]

B.01.054 (1) In order to generate information in support of an amendment to the Regulations, the Director may issue to the manufacturer or distributor of a food, where the food or the packaging, labelling or advertising of the food does not comply with the requirements of these Regulations, a Temporary Marketing Authorization Letter that authorizes the sale of the food described therein or the packaging, labelling or advertising of the food described therein for a specified period of time, within a ...[+++]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-26]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-26]

(2) Le Directeur doit, dans toute lettre d’autorisation de mise en marché temporaire délivrée conformément au paragraphe (1), préciser

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-26]

(2) The Director shall, in any Temporary Marketing Authorization Letter issued pursuant to subsection (1), set out

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-26]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-26]

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(i) la raison pour laquelle une autorisation de mise en marché temporaire de l’aliment est requise,

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(i) the purpose for which the temporary marketing authorization of the food is required,

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-26]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-26]

4. Lorsque le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) nº 470/2009 en vue de la fixation d’une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser ces essais pendant une période de cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation de mise ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

4. Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of the marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with clinical trials during the application procedure, other applicants shall not use those trials for a period of 5 years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out, unless the other applicant has obtained written agreement in the form of a letter of access ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

1. Lorsqu’un risque pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement exige une action immédiate, les autorités compétentes ou, s’il s’agit d’autorisations de mise sur le marché accordées en application de la procédure centralisée, la Commission peuvent imposer des mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, dont la suspension ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

1. In the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, the competent authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder, including suspending the marketing authorisation and/or prohibiting the supply of a veterinary medicinal product.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise s ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Ces dispositions permettent d’accélérer la mise sur le marché de certains médicaments en cas d’urgence, en prévoyant, respectivement, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et la possibilité d’accepter, à titre temporaire, une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la g ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

Those provisions allow for the accelerated marketing of certain medicinal products in the case of urgent need, by means, respectively, of a conditional marketing authorisation and of the temporary option of granting a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine even where certain non-clinical or clinical data are missing.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-10-21]

Si le médicament n'est plus mis sur le marché d'un État membre, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le notifie à l'Agence.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

The marketing authorisation holder shall notify the Agency if the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

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Lettre d'autorisation de mise en marché temporaire

Date index:2023-11-28 -

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