h) tout renseignement ou document sur tout accident, manquement ou effet indésirable signalé à l’égard des cellules, tissus ou organes prélevés sur le donneur et mis en banque ou distribués par l’établissement central ainsi que sur l’enquête connexe, s’il y a lieu, et sur les mesures correctives prises.
(h) documentation of any reported errors, accidents and adverse reactions and their investigation, if any, in connection with cells, tissues or organs retrieved from the donor that it banked or distributed and any corrective action taken.