2) la réalisation d'études de sécurité post-autorisation, ou d'études de sécurité et d'efficacité post-autorisation lorsque d'importantes questions demeurent quant à l'efficacité d'un produit, ou encore lorsque les avancées scientifiques réalisées en matière de compréhension de la maladie ou dans le domaine des méthodes cliniques sont de nature à modifier sensiblement les évaluations antérieures de l'efficacité d'un médicament.

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(2) Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung oder von Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung, wenn in Bezug auf die Wirksamkeit eines Produkts weiterhin wichtige Fragen bestehen oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse über eine Krankheit oder in Bezug auf die klinische Methode zur maßgeblichen Änderung der ursprünglichen Bewertung der Wirksamkeit führen.

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15) étude de sécurité post-autorisation: une étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques;

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(15) Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung: Jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um eine Gesundheitsgefahr zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

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15) étude de pharmacovigilance post-autorisation: une étude portant sur un médicament autorisé précocement pour des raisons de santé publique en l'absence d'alternative thérapeutique, ou effectuée à la demande des autorités de santé une fois un médicament mis sur le marché, visant à d'identifier, décrire ou quantifier un risque d'effet indésirable, ou à évaluer le profil d'effets indésirables du médicament et son rapport bénéfice/risque ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risq ...[+++]

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(15) Pharmakovigilanz-Studie nach der Zulassung: Jede Studie zu einem Arzneimittel, das aus Gründen der öffentlichen Gesundheit in Ermangelung alternativer Therapiemöglichkeiten vorzeitig zugelassen wurde, sowie jede von den Gesundheitsbehörden nach dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels in Auftrag gegebene Studie, die durchgeführt wird, um das Risiko von Nebenwirkungen zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Nebenwirkungsprofil und das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels zu bewerten oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

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Celle-ci vise à renforcer le système de pharmacovigilance des médicaments à usage humain dans l’Union européenne et nous estimons indubitablement que nous avons trouvé un accord garantissant, premièrement, un système d’évaluation des risques plus solide, deuxièmement, une amélioration du système d’autorisation de mise sur le marché et d’études de sécurité post-autorisation et d’efficacité, troisièmement, des outils de notification des effets indésirables du médicament optimisés et plus efficaces, et quatrièmement, une transparence et une sécurité médicale accrues, bien entend ...[+++]

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Das Ziel lautet, das Pharmakovigilanzsystem der Gemeinschaft für Humanarzneimittel zu stärken, und wir sind zweifellos davon überzeugt, eine Einigung erzielt zu haben, die erstens ein zuverlässigeres System zur Risikobewertung, zweitens ein verbessertes System für Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien nach Erteilung der Genehmigung, drittens ein besseres und effizienteres Verfahren zum Melden von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und viertens natürlich mehr Transparenz und Arzneimittelsicherheit bereitstellt.

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(8) Afin de permettre le recueil de toutes les informations supplémentaires éventuellement nécessaires concernant la sécurité de médicaments autorisés, les autorités compétentes devraient avoir la faculté d'exiger la réalisation d'études de sécurité post-autorisation au moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite; cette obligation devrait figurer à titre de condition dans l'autorisation de mise sur le marché.

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(8) Um die Erhebung von gegebenenfalls erforderlichen zusätzlichen Daten über die Unbedenklichkeit von zugelassenen Arzneimitteln zu gewährleisten, sollten die zuständigen Behörden die Befugnis erhalten, zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung oder später die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung zu verlangen; diese Auflage sollte als Bedingung in die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgenommen werden.

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«15) étude de sécurité post-autorisation: une étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l’efficacité des mesures de gestion des risques; ».

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„(15) Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung: Jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um eine Gesundheitsgefahr zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.“

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Principes directeurs harmonisés et procédure de contrôle des études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (c'est-à-dire des études de sécurité de médicaments autorisés qui ne sont pas des essais cliniques), notamment pour s'assurer de leur nature non publicitaire, et pour le suivi de toutes les informations relatives à la sécurité générées par ces études.

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Eingeführt werden harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur Überwachung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, d. h. von Studien zur Unbedenklichkeit zugelassener Arzneimittel, bei denen es sich nicht um klinische Prüfungen handelt (insbesondere um sicherzustellen, dass sie nicht Werbezwecken dienen), sowie zur Überwachung der Folgemaßnahmen hinsichtlich der aus solchen Studien hervorgehenden Sicherheitsdaten.

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c) le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devrait, en qualité de promoteur, faire réaliser une étude de sécurité post-autorisation et assurer l’évaluation de suivi des résultats de cette étude;

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38. Der Genehmigungsinhaber sollte eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung und die auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie erforderlichen Folgemaßnahmen sponsern.

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(8) Afin de permettre le recueil de toutes les informations supplémentaires éventuellement nécessaires concernant la sécurité de médicaments autorisés, les autorités compétentes devraient avoir la faculté d’exiger la réalisation d’études de sécurité post-autorisation au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché ou par la suite; cette obligation devrait figurer à titre de condition dans l’autorisation de mise sur le marché.

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8. Um die Erhebung von gegebenenfalls erforderlichen zusätzlichen Daten über die Unbedenklichkeit von zugelassenen Arzneimitteln zu gewährleisten, sollten die zuständigen Behörden die Befugnis erhalten, zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung oder später die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung zu verlangen; diese Auflage sollte als Bedingung in die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgenommen werden.

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(9) Lorsque l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est assortie de l’obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation ou comporte des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament, il convient que celui-ci fasse l’objet d’une surveillance approfondie sur le marché.

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9. Wird das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorbehaltlich der Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung genehmigt oder gelten Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels, sollte dieses Arzneimittel auf dem Markt intensiv überwacht werden.

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