26. betont, dass es verbindlich sein muss, Sonderfälle zu berücksichtigen und gesundheitlich empfindliche Passagiere bzw. in ihrer Kommunikationsfähigkeit eingeschränkte Passagiere, zum Beispiel Schwangere, Kinder, ältere Menschen, Menschen mit Behinderungen und Personen mit implantierten medizinischen Geräten (beispielsweise Prothesen und Herzschrittmacher) sowie Personen, die zur Erhaltung ihres Gesundheitszustands erforderliche medizinische Utensilien und Arzneimittel (beispielsweise Spritzbesteck und Insulin) mit sich führen, gebührlich und der Person angemessen zu behandeln;

Hörgeräte; Herzschrittmacher; Teile dafür; Teile und Zubehör für Prothesen und orthopädische Vorrichtungen

Für bildgebende Geräte mit einem funktional integrierten DFE, das vom bildgebenden Gerät mit Strom versorgt wird, sollte der Hersteller vor dem Vergleich des TSV eines Produkts mit den unten angegebenen Kriterien den Stromverbrauch des DFE in Betriebsbereitschaft vom TSV-Gesamtwert des Produkts abziehen.

Um bestmögliche Sicherheit zu erreichen und das Risiko konstruktionsbedingter Komplikationen zu minimieren, sollten die Auslegungsdokumentation künstlicher Hüft-, Knie- und Schultergelenke, die vom Hersteller zum Nachweis der angegebenen Leistungen vorgelegten klinischen Daten und die nach ihrem Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen ihrer Konstruktion und Herstellung von der benannten Stelle eingehend geprüft werden, ehe sie für die klinische Verwendung zugelassen werden.

Spezifische klinische Daten, u. a. Daten über das Langzeitverhalten, liegen für künstliche Hüft-, Knie- und Schultergelenke nicht immer vor, ehe sie in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Die klinischen Daten, die der Hersteller im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens erfasst hat und aufgrund deren er festgestellt hat, dass sein Produkt in Auslegung, Herstellung und Leistung den Anforderungen von Anhang I Nummern 1 und 3 der Richtlinie 93/42/EWG entspricht, sollten sorgfältig auf ihre Aussagekraft geprüft werden.

(12) Die Einhaltung der Expositionsgrenzwerte und der Auslösewerte sollte ein hohes Schutzniveau in Bezug auf die nachweislichen gesundheitlichen Auswirkungen durch Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern gewährleisten, kann jedoch Interferenzprobleme bei medizinischen Geräten wie metallische Prothesen, Herzschrittmacher und Defibrillatoren sowie Cochlea-Implantate und sonstige Implantate oder Auswirkungen auf den Betrieb solcher Geräte nicht zwangsläufig ausschließen; insbesondere bei Herzschrittmachern können Interferenzprobleme bei Werten unterhalb der Auslösewerte auftreten und sollten deshalb entsprechenden Vorkehrungen un ...[+++]d Schutzmaßnahmen unterliegen -