Ils devraient vérifier, en particulier, que le fabricant a mis en place à l’égard des distributeurs, des utilisateurs ou des patients, des processus permettant la remontée d’informations concernant la nécessité de revoir la conception du dispositif, sa fabrication ou son système de qualité.
Insbesondere sollten sie überprüfen, ob der Hersteller in Bezug auf Händler, Anwender oder Patienten über Geschäftsverfahren verfügt, die ihm Informationen dazu liefern können, ob die Notwendigkeit einer Überarbeitung der Auslegung, der Herstellung oder des Qualitätssicherungssystems eines Produkts besteht.