9 DECEMBRE 1992. - Arrêté royal portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin. - Coordination officieuse en langue allemande Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin, tel qu'il a été modifié successivement par : - l'arrêté royal du 22 septembre 1993 modifiant l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispos ...[+++]itions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin; - l'arrêté ministériel du 13 septembre 1995 modifiant les annexes de l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin; - l'arrêté royal du 12 novembre 2001 modifiant l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin et l'arrêté royal du 23 septembre 1971 relative à l'amélioration bovine; - l'arrêté ministériel du 24 décembre 2004 modifiant l'annexe IV de l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin; - l'arrêté royal du 10 novembre 2005 modifiant l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant d ...

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement, après consulta ...[+++]tion de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments .

1. met l'accent sur le rôle important joué par l'Agence européenne des médicaments pour garantir l'évaluation et le contrôle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire; souligne l'importance des dispositions prévues par l'Agence pour les petites et moyennes entreprises, qui ont conduit à des facilités financières et ont encouragé l'innovation et le développement de nouveaux médicaments;

1. souligne la responsabilité de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) en matière de protection et de promotion de la santé publique et animale par l'intermédiaire de l'évaluation et de la supervision des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire; se félicite des efforts entrepris par l'Agence pour fournir davantage d'avis scientifiques à un stade de développement précoce des nouveaux médicaments, ainsi que des mesures prises pour accélérer l'évaluation des m ...[+++]édicaments qui sont d'une importance capitale pour la santé publique;

Günter Verheugen, vice-président de la Commission. - (DE) Au vu des risques posés par les substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, la Commission demandera au comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments de remettre un avis sur l’utilisation de ces catégories de substances en tant qu’agents excipients dans les médicaments à usage humain; la base juridique de cette demande est l’article 5, paragra ...[+++]phe 3, et l’article 57, paragraphe 1, point p), du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments .

Le règlement (CE) no 726/2004, qui remplace le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments , prévoit que les recettes de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises.