Chez le rat, l’administration orale répétée de 75, 150 et 300 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 26 semaines a engendré une amplification réversible, liée au traitement, de la calcification du calice rénal aux 3 doses, plus particulièrement chez les femelles.

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Herhaalde orale toediening van 75, 150 en 300 mg/kg/dag aan ratten gedurende maximaal 26 weken resulteerde bij alle drie doseringen in een reversibele, behandeling-gerelateerde verhoging van de mineralisatie van het nierbekken, die het duidelijkst was bij vrouwtjesratten.

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mictions douloureuses et difficiles, sang dans les urines, calculs rénaux, insuffisance rénale;

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pijn bij het plassen en moeilijk kunnen plassen, bloed in de urine, nierstenen, nierfalen;

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L’insuffisance rénale étant fréquente chez les patients âgés (> 75 ans), la fonction rénale doit être évaluée en calculant la ClCr avant l’initiation d’un traitement par Pradaxa afin d’exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min).

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Omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij oudere patiënten (> 75 jaar), dient voor de start van de behandeling met Pradaxa de nierfunctie bepaald te worden door berekening van de CrCL, om patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. CrCl < 30 ml/min) uit te kunnen sluiten voor behandeling.

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AUTRE MODE DE CALCUL DE LA POSOLOGIE La posologie du carboplatine peut être calculée à l’aide d’une formule mathématique, tenant compte de l’état de la fonction rénale du patient ou de la fonction rénale et du taux limite désiré de plaquettes.

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ANDERE BEREKENINGSWIJZE VAN DE DOSERING De dosis carboplatine kan berekend worden aan de hand van een mathematische formule, waarbij rekening wordt gehouden met de toestand van de nierfunctie van de patiënt of van de nierfunctie en de gewenste plaatjesgrenswaarde.

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Avant l’initiation d’un traitement par Pradaxa, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d’exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

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De nierfunctie dient te worden bepaald door de creatinineklaring (CrCL) voor aanvang van de behandeling met Pradaxa te berekenen, om patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. CrCL < 30 ml/min) uit te kunnen sluiten van behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).

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Patients présentant une fonction rénale normale : Chez les patients présentant une fonction rénale normale, il est recommandé de surveiller tous les 3 mois les modifications de la créatininémie et de calculer la clairance de la créatinine.

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Patiënten met normale nierfunctie: Patiënten met normale nierfunctie dienen om de 3 maanden gecontroleerd te worden op veranderingen in serumcreatinine en de creatinineklaring dient berekend te worden.

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- Calculs rénaux (susceptibles d’entraîner des douleurs d’estomac ou dorsales, du sang dans les urines), difficulté à uriner, augmentation de la créatinine (résultat de l’analyse de sang relative à la fonction rénale)

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- Nierstenen (die oorzaak kunnen zijn van maag- of rugpijn, bloed in de urine), moeite met plassen, verhoogde creatininewaarde (in bloedtestresultaat voor nierfunctie)

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Comme requis par la législation, les effets indésirables graves suivants devront être déclarés dans les plus brefs délais aux autorités compétentes appropriées ainsi que résumés dans les rapports cités cidessus : o Augmentation des enzymes hépatiques > 10 fois la limite supérieure de la normale o Augmentation sévère de la créatinine o Résultats de la biopsie rénale, si applicable o Cataractes o Perte de l’audition o Calculs biliaires

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De volgende ernstige ADR’s dienen, volgens de eisen in de wetgeving, versneld te worden doorgestuurd naar de juiste bevoegde autoriteiten en te worden samengevat in de bovenstaande rapporten: o Stijging in leverenzymen > 10xULN o Ernstige stijging in creatinine o Resultaten van nierbiopten, indien beschikbaar o Cataracten o Gehoorverlies o Galstenen

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En se basant sur une disponibilité systémique de 25,6%, il est possible de calculer que l’olmesartan absorbé est éliminé à la fois par voie rénale (environ 40%) et par voie hépato-biliaire (environ 60%).

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Op basis van een systemische biologische beschikbaarheid van 25,6%, kan berekend worden dat het geresorbeerde olmesartan zowel langs de nieren (ongeveer 40%) als langs de lever en de gal (ongeveer 60%) wordt geëlimineerd.

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Calculs ou dépôts de calcium dans les voies urinaires (lithiases rénales).

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Stenen of calciumafzettingen in de urinewegen (nierstenen).

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calcul d'un calice rénal

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