Pour des raisons de sécurité et pour éviter un faux négatif (absence de croissance du germe témoin), il est impératif d’incuber en même temps un indicateur non stérilisé du même lot, lequel servira de témoin.

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Om veiligheidsredenen en om een vals negatief resultaat (afwezigheid van groei van de controlekiem) te vermijden, is het onontbeerlijk tegelijkertijd een niet-gesteriliseerde indicator van hetzelfde lot te incuberen, die als controle zal dienen.

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Dans l’état actuel des connaissances, cette méthode peut être recommandée pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables qui ne peuvent être stérilisés par la vapeur d’eau saturée et l’oxyde d’éthylène, sous réserve de l’utilisation d’indicateurs biologiques à chaque cycle, dans des conditions validées. Il est important de s’assurer de la compatibilité des dispositifs médicaux avec cette méthode de stérilisation.

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Met de actuele kennis kan deze methode aanbevolen worden voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen, die niet met verzadigde stoom en ethyleenoxide gesteriliseerd kunnen worden maar wel compatibel zijn met deze sterilisatiemethode, mits biologische indicatoren bij elke cyclus onder gevalideerde voorwaarden worden gebruikt.

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Le contrôle hebdomadaire sera double : un contrôle physique d’étanchéité au vide et un contrôle biologique au moyen d’indicateurs biologiques de stérilisation.

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De wekelijkse controle heeft een tweeledig aspect: een fysische controle (vacuümdichtheid) en een biologische controle door middel van biologische sterilisatie-indicatoren.

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contrôle biologique au moyen d’indicateurs biologiques de stérilisation.

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en een biologische controle door middel van biologische sterilisatie-indicatoren.

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La libération paramétrique est la déclaration de conformité de la stérilisation de produits établie sur la base de la mesure et de l’évaluation de paramètres physiques (temps, pression, température, contrôle du vide initial) plutôt que sur les résultats d’essais d’échantillons ou de l’exposition d’indicateurs biologiques.

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De parametrische vrijgave is de conformiteitsverklaring van de sterilisatie van producten op basis van de meting en de evaluatie van fysische parameters (tijd, druk, temperatuur, controle van het initiële vacuüm) eerder dan op de resultaten van belastingstests of van biologische indicatoren.

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La visualisation d’un trouble dans l’indicateur biologique étant diffi cile, il faut nécessairement incuber un test témoin non traité en parallèle, comme pour tout contrôle biologique courant.

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Aangezien de visualisering van een vertroebeling in een biologische indicator moeilijk is, moet noodzakelijkerwijze een niet behandelde controletest in parallel worden geïncubeerd, zoals gebruikelijk is voor elke biologische controle.

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6.3. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément à la présente directive.

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6.3. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende evaluaties (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig deze richtlijn.

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7.4. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes de conception, de technologie, de méthode de fabrication et de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (notamment concernant les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) qui a été effectuée conformément à la présente directive.

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7.4. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig deze richtlijn.

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- relatives à la situation de vie personnelle: parents cohabitant ou non, régime d'autorité et de séjour, allochtone ou autochtone; pays d'origine agrégé (belge, citoyen UE, autre); le fait d'être adopté ou non; type d'école, indicateur de pauvreté; relatives à la personne auprès de laquelle vit le client: degré de scolarité, source de revenus, âge, nationalité, pays d'origine, allochtone ou autochtone, parents biologiques ou non.

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- m.b.t. de persoonlijke leefsituatie: al dan niet samenwonende ouders, gezags- en verblijfsregeling; al dan niet allochtoon; geaggregeerd land van origine (Belg, EU-burger, andere); al dan niet geadopteerd; schooltype; kansarmoede indicator; met betrekking tot de persoon bij wie de cliënt verblijft: scholingsgraad, inkomensbron, leeftijd, nationaliteit, land van origine, al dan niet allochtoon, al dan niet de biologische ouders.

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Indicateur de stérilisation biologique

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