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Lionel Stassar
Director of the Translation Department

National Employment Office (ONEM)
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“New York's streets? Not so mean any more - TED Talks -”

(video with English subtitles)

Translation of "multicentre clinical study " (English → French) :

TERMINOLOGY
see also In-Context Translations below
multicenter trial | multicentre trial | multicenter clinical trial | multicentre clinical trial | multicentered trial | multicentered clinical trial | multicenter study | multicentre study | multicenter clinical study | multicentre clinical study | multicentered study | multicentered clinical study

essai multicentrique | essai multicentre | essai clinique multicentrique | essai clinique multicentre | étude multicentrique | étude multicentre | étude clinique multicentrique | étude clinique multicentre


lead a clinical pharmacological study | lead clinical study on drug action | lead a clinical pharmacology study | lead clinical pharmacology studies

conduire des études pharmacologiques cliniques


non-clinical study | preclinical study | pre-clinical study | preclinical test | pre-clinical test | pre-clinical testing | preclinical trial | pre-clinical trial

essai préclinique




multicentre clinical trial network

réseau d'essai cliniques multicentriques


conduct clinical research studies | oversee necessary clinical research | conduct clinical research | do clinical research

mener une recherche clinique


multicentre study [ multicenter study ]

étude multicentrique


controlled trial | controlled clinical trial | comparative trial | comparison trial | controlled study | comparative study | comparison study | controlled clinical study

essai comparatif | essai thérapeutique comparatif | étude comparative | essai contrôlé | essai clinique contrôlé | étude contrôlée | étude clinique contrôlée


study of medicinal fungi | clinical mycology | medical mycology

mycologie médicale


preclinical trial | preclinical study | pre-clinic study

essai préclinique | étude préclinique
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
(10) ‘pre-clinical study’ means a study not covered by the definition of clinical trial which aims to investigate the safety or efficacy of a veterinary medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof.

10) «étude préclinique»: une étude qui ne relève pas de la définition de l’essai clinique et qui a pour but d’étudier l’innocuité ou l’efficacité d’un médicament vétérinaire en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification de celle-ci.


The result of pre-clinical studies and clinical trials shall be included.

Le résultat des études précliniques et des essais cliniques doit être inclus.


The safety documentation shall show that mathematical and statistical procedures have been used in designing the pre-clinical studies and clinical trials and in evaluating the results.

La documentation sur l’innocuité doit montrer que des procédures mathématiques et statistiques ont été utilisées pour l’élaboration des études précliniques et des essais cliniques et pour l’appréciation des résultats.


2. The pre-clinical studies or clinical trials may be conducted with batches of reference products manufactured in the Union or in third countries.

2. Les études précliniques ou essais cliniques peuvent être conduits avec des lots de médicaments de référence fabriqués dans l’Union ou dans des pays tiers.


In addition, results of residue tests, pre-clinical studies and clinical trials shall also be submitted.

En outre, les résultats des analyses de résidus, des études précliniques et des essais cliniques doivent également être fournis.


(25) Tests, pre-clinical studies and clinical trials represent a major investment for companies which they need to make in order to submit the necessary data with the application for a marketing authorisation or to establish a maximum residue limit for pharmaceutical active substances in the veterinary medicinal product.

(25) Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d’autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d’une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire.


1. By way of derogation from Article 16(1), the results of appropriate pre-clinical studies and clinical trials shall be required when the product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because:

1. Par dérogation à l’article 16, paragraphe 1, la fourniture des résultats d’études précliniques et d’essais cliniques appropriés est requise lorsque le médicament ne présente pas toutes les caractéristiques d’un médicament vétérinaire générique parce que:


The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety tests, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.

La présentation de données sur chaque substance active individuelle, accompagnée des essais requis de sécurité pour l’utilisateur, des études de déplétion des résidus et des essais cliniques sur l’association fixe, peut être jugée suffisante pour justifier l’omission de données sur cette association, pour des raisons de bien-être des animaux et pour éviter une expérimentation inutile sur les animaux, à moins qu’il n’y ait lieu de suspecter une interaction conduisant à une toxicité accrue.


The majority of the molecules investigated do not even make it to the stage of testing in humans for a variety of reasons (e.g. that the assumed activity of the molecule or the mechanism of action is not confirmed, or that pre-clinical studies demonstrate that the safety profile is not acceptable).

La plupart n’atteignent même pas le stade de l’expérimentation sur l’homme, et ce pour diverses raisons (par exemple lorsque l’activité supposée de la molécule ou du mécanisme d’action n’est pas confirmée ou lorsque des études précliniques démontrent que le profil de sécurité n’est pas acceptable).


The pharmacological activity and the tolerance of the product shall be included through pre-clinical studies.

L’activité pharmacologique du médicament et la tolérance à celui-ci doivent faire l’objet d’études précliniques.


They will boost research through large clinical studies and contribute to the development of new pharmaceuticals, and they will lead to economies of scale and ensure a more efficient use of costly resources, which will have a positive impact on the sustainability of national healthcare systems, and for tens of thousands of patients in the EU suffering from rare and/or complex diseases and conditions.

Ils stimuleront la recherche grâce à de vastes études cliniques, contribueront à la mise au point de nouveaux médicaments, permettront de réaliser des économies d'échelle et d'assurer une utilisation plus efficace de ressources coûteuses, ce qui aura un effet positif sur la viabilité des systèmes de santé nationaux, et bénéficiera à des dizaines de milliers de patients dans l'UE souffrant de pathologies et de troubles rares et/ou complexes.


provide support to multicentre clinical studies involving at least two countries.

soutient des études cliniques multicentres impliquant au moins deux pays.


The Authority also noted that clinical studies are necessary to demonstrate if and to what extent a particular formula reduces the risk of developing short and long-term clinical manifestations of allergy in at-risk-infants who are not breast-fed.

L'Autorité a aussi signalé la nécessité d'études cliniques pour démontrer si, et dans quelle mesure, une préparation spécifique réduit le risque d'apparition à court et à long terme de manifestations cliniques d'allergie chez des nourrissons sensibles à ce risque qui ne sont pas allaités au sein.


provide support to multicentre clinical studies involving at least two countries;

soutient des études cliniques multicentres impliquant au moins deux pays;


AK. whereas Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use requires a summary of the results of all clinical trials to be published on a publically accessible database one year after the trial has been completed, and for a full clinical study report to be published once the authorisation process has been completed or the applicant has withdrawn the request for marketing authorisation; whereas US law does not require the same level of transparency;

AK. considérant que le règlement (UE) n 536/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain exige qu'un résumé des résultats de tous les essais cliniques soit publié dans une base de données publiquement accessible un an après la conclusion des essais et qu'un rapport complet d'étude clinique soit publié après la conclusion du processus d'autorisation ou après le retrait par le demandeur de sa demande d'autorisation de mise sur le marché; que la législation des États-Unis n'exige pas le même degré de transparence;


- the implementation of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and in particular the requirement for full clinical study reports of all clinical trials to be published on a publically accessible database once the authorisation process has been completed,

- la mise en œuvre du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et, en particulier l'exigence concernant la publication de l'intégralité des rapports des études cliniques pour tous les essais cliniques dans une base de données accessible au public à l'issue de la procédure d'autorisation,


Public health threats from the use of untested medicinal products in the paediatric population can be safely addressed through the study of medicinal products for the paediatric population, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of the paediatric population who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provis ...[+++]

Il peut être remédié en toute sécurité aux risques que l'usage de médicaments non testés auprès de la population pédiatrique représente pour la santé publique en procédant à l'étude de médicaments destinés à cette population. Ces médicaments devraient être rigoureusement contrôlés et surveillés par l'application des exigences spécifiques visant à protéger la population pédiatrique qui participe à des essais cliniques dans la Communauté, énoncées dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres rel ...[+++]


Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group shall be discussed in the non-clinical or clinical overviews and summaries and substantiated by published literature, additional studies or both.

Chaque indication invoquée dans le résumé des caractéristiques du produit qui n’est pas connue ou déduite des propriétés du médicament et/ou de sa classe thérapeutique doit être examinée dans les résumés détaillés non cliniques ou cliniques et étayée par la littérature publiée, des études supplémentaires ou les deux.


Effective sharing of data, standardised data processing and the linkage of these data with large-scale cohort studies is also essential, as is the translation of research findings into the clinic, in particular through the conduct of clinical trials, which should address all age groups to ensure that medicines are adapted to their use.

Un partage efficace des données, leur traitement harmonisé et leur mise en relation avec des études portant sur des cohortes à grande échelle sont également essentiels, tout comme l'application clinique des résultats de la recherche, en particulier par la conduite d'essais cliniques, qui devraient porter sur tous les groupes d'âge afin de garantir que les médicaments sont adaptés à leur utilisation.


Before a medicinal product for human use is placed on the market in one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.

Avant d'être mis sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l'objet d'études approfondies, y compris des essais précliniques et cliniques, afin de garantir qu'il est sûr, de bonne qualité et efficace en vue de son utilisation sur la population cible.


Effective sharing of data and the linkage of these data with real-world large-scale cohort studies is also essential, as is the translation of research findings into the clinic, in particular through the conduct of clinical trials.

Un partage efficace des données et la mise en relation de ces données avec des études portant sur des cohortes réelles à grande échelle sont également essentiels, tout comme la mise en œuvre clinique des résultats de la recherche, en particulier la conduite d'essais cliniques.


In order to increase the availability of information on the use of medicinal products in the paediatric population, and to avoid unnecessary repetition of studies in the paediatric population which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countrie ...[+++]

Afin d'améliorer la disponibilité d'informations sur l'usage pédiatrique des médicaments et d'éviter la répétition inutile d'études pédiatriques qui n'ajoutent rien au savoir collectif, la base européenne de données prévue à l'article 11 de la directive 2001/20/CE devrait comprendre un registre européen des essais cliniques portant sur les médicaments à usage pédiatrique qui garde trace de toutes les études pédiatriques en cours, achevées ou auxquelles il a été mis fin prématurément, menées tant dans la Communauté que dans des pays tiers.


- The proposal for the creation, under Article 169 of the Treaty, of a platform for clinical testing to combat infectious diseases associated with poverty (malaria, Aids, tuberculosis), which involves a number of non-EU countries, [19] and the study of other possible activities based on this mechanism, in particular in the fields of air traffic management and control (ATM/ATC) and sustainable development.

- La proposition de mise en place, au titre de l'article 169 du Traité, d'une plate-forme pour les essais cliniques dans le domaine de la lutte contre les maladies infectieuses liées à la pauvreté (malaria, sida, tuberculose), qui associe de nombreux pays tiers [19] et l'étude d'autres possibilités d'actions basées sur ce mécanisme, dans les domaines, notamment, de la gestion et du contrôle du trafic aérien (ATM/ATC) ou du développement durable.


(27)the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information into the European database on third country clinical trials, as provided for in Article 41(1) and (2), Article 45(1) and Article 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006.

27)l’obligation de soumettre à l’Agence les études pédiatriques, notamment celle d’introduire dans la base européenne de données des informations sur les essais cliniques réalisés dans des pays tiers, conformément à l’article 41, paragraphes 1 et 2, à l’article 45, paragraphe 1, et à l’article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006.


According to that Opinion, in a series of acute toxicity studies following oral administration of yessotoxins, no lethality and no clinical signs of toxicity were observed.

Selon cet avis, dans une série d’études de toxicité aiguë, après administration de yessotoxines par voie orale, aucune létalité ni aucun signe clinique de toxicité n’ont été observés.