L'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants répond à la communication de la Commission du 1er juillet 2003 intitulée «Renforcer l'industrie pharmaceutique européenne dans l'intérêt des patients — Propositions d'action» et notamment à la recommandation relative à l'accès aux médicaments innovants en vue d'assurer le développement d'un secteur pharmaceutique compétitif basé sur l'innovation.

Industrie manufacturière | Industrie pharmaceutique | Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments | Nouveau règlement visant à soutenir les PME dans la procédure centralisée offrant aux PME un guichet unique à l'EMEA et spécifiant les conditions dans lesquelles les PME peuvent bénéficier d'une réduction ou remise des frais.

10) médicament dérivé du sang ou du plasma humains: médicament à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés; ce médicament comprend notamment l'albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d'origine humaine.

médicament dérivé du sang ou du plasma humains : médicament à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés; ce médicament comprend notamment l'albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d'origine humaine.

(8) d'après l'expérience acquise aux États-Unis d'Amérique et au Japon, la mesure d'incitation la plus efficace pour amener l'industrie pharmaceutique à investir dans le développement et la commercialisation de médicaments orphelins est la perspective d'obtenir une exclusivité commerciale pendant un certain nombre d'années au cours desquelles une partie de l'investissement pourrait être récupérée; de ce point de vue, les dispositions relatives à la protection des données prévues à l'article 4, paragraphe 8, point a) iii), de la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, r ...[+++]églementaires et administratives relatives aux médicaments(4) ne sont pas suffisamment incitatives; les États membres agissant séparément ne peuvent arrêter cette mesure sans lui conférer une dimension communautaire, car une telle disposition serait contraire à la directive 65/65/CEE; l'adoption de telles mesures en ordre dispersé par les États membres créerait des entraves au commerce intracommunautaire, lesquelles entraîneraient des distorsions de concurrence et contrecarreraient le marché unique; il convient cependant de limiter l'exclusivité commerciale à l'indication thérapeutique pour laquelle la désignation de médicament orphelin a été obtenue, sans porter atteinte aux droits de propriété intellectuelle existants, et, dans l'intérêt des patients, il importe que l'exclusivité commerciale accordée à un médicament orphelin n'empêche pas la mise sur le marché d'un médicament similaire pouvant procurer un bénéfice notable aux personnes soufrant de telles affections;

(1) certaines affections sont si peu fréquentes que le coût du développement et de la mise sur le marché d'un médicament destiné à les diagnostiquer, les prévenir ou les traiter ne serait pas amorti par les ventes escomptées du produit; l'industrie pharmaceutique est peu encline à développer ce médicament dans les conditions normales du marché, et ces médicaments sont appelés médicaments "orphelins";