‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matériau ou autre article, utilisé seul ou en association – y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci – et conçu par le fabricant pour être utilisé sur l’homme à des fins: