The first subparagraph of paragraph 1 shall not apply to changes in therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, and the results of pre-clinical tests and/or clinical trials shall be provided.
Les dispositions du paragraphe 1, premier alinéa, ne s'appliquent pas aux changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, et les résultats des essais pré-cliniques et/ ou cliniques appropriés doivent être fournis.