4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie me ...[+++]t een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

Hoe evalueert de minister de herhaaldelijke en alsmaar harder en dringender klinkende waarschuwingen van de wetenschap dat de opmars van de zogenaamde superbacteriën een dramatische omvang aanneemt en dat daardoor straks, binnen enkele jaren, de meest routinematige heelkundige ingrepen onmogelijk zullen worden door een acuut en dodelijk infectiegevaar?

Hij voorspelt dat eenvoudige chirurgische ingrepen binnen enkele jaren niet meer mogelijk zullen zijn wegens het gevaar op besmetting met deze bacteriën.

Chirurgische of andere ingrepen bij dieren onder algehele verdoving, die naar verwachting postoperatief een ernstige of permanente vorm van pijn, lijden of angst zullen veroorzaken, dan wel de algemene toestand van het dier ernstig en permanent zullen hinderen.

indien het gaat om dierlijke bijproducten, met uitzondering van categorie 1-materiaal, die ontstaan bij chirurgische ingrepen bij levende dieren of bij de geboorte van dieren in een agrarisch bedrijf, in dat bedrijf worden verwijderd mits de bevoegde autoriteit dat toestaat.

h)indien het gaat om dierlijke bijproducten, met uitzondering van categorie 1-materiaal, die ontstaan bij chirurgische ingrepen bij levende dieren of bij de geboorte van dieren in een agrarisch bedrijf, in dat bedrijf worden verwijderd mits de bevoegde autoriteit dat toestaat.