(6) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire sans y inclure les fiches d’observations cliniques ou les données brutes y ayant trait doit conserver ces fiches ou ces données et les soumettre au ministre, s’il en fait la demande par écrit, dans les trente jours suivant la réception de celle-ci.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-26]

(6) Every manufacturer who has filed a new drug submission, an extraordinary use new drug submission, an abbreviated new drug submission, an abbreviated extraordinary use new drug submission, a supplement to any of those submissions or a submission for the clinical testing of a new drug for veterinary use and who has any relating clinical case reports or raw data that were not included in the submission or supplement shall keep those reports or data and shall, within 30 days after receiving a written request from the Minister, submit them to the Minister.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-26]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-26]

C.01.020 (1) Le fabricant tient les dossiers des rapports et fiches d’observations visés aux articles C.01.017 à C.01.019.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

C.01.020 (1) The manufacturer shall maintain records of the reports and case reports referred to in sections C.01.017 to C.01.019.

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Rapport de synthèse annuel et fiches d’observation

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

Annual Summary Report and Case Reports

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http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

(2) Le rapport comprend une analyse critique et concise des réactions indésirables à la drogue et des réactions indésirables graves à la drogue, ainsi que les fiches d’observation portant sur tout ou partie des réactions indésirables à la drogue et réactions indésirables graves à la drogue connues du fabricant et associées au sujet de préoccupation que le ministre a demandé à celui-ci d’analyser dans le rapport.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

(2) The report shall contain a concise, critical analysis of the adverse drug reactions and serious adverse drug reactions to the drug, as well as case reports of all or specified adverse drug reactions and serious adverse drug reactions to the drug that are known to the manufacturer in respect of the issue that the Minister directs the manufacturer to analyze in the report.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

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b) les fiches d’observation relatives aux réactions indésirables à la drogue et aux réactions indésirables graves à la drogue qui sont connues du fabricant.

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(b) the case reports relating to the adverse drug reactions and serious adverse drug reactions to the drug that are known to the manufacturer.

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38. observe que les fiches de projet se sont améliorées au fil du temps avec l'inclusion d'un plus grand nombre d'objectifs spécifiques, mesurables, réalisables, pertinents et datés mieux formulés ainsi que d'indicateurs spécifiques pour les différents éléments du projet; est toutefois préoccupé par le fait que l'évaluation externe a montré que certains projets n'étaient pas suffisamment ciblés en raison du caractère inapproprié de certains indicateurs, les indicateurs spécifiques, mesurables, réalisables, pertinents et datés ne convenant pas toujours au secteur de la justice; insiste sur la nécessité d'élaborer des indicateurs qualita ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

38. Observes that project fiches have improved over time with the inclusion of more and better-designed SMART objectives as well as specific indicators for the different components of a project; is, however, concerned that external evaluation reported that some projects lacked focus due to inappropriate indicators, with SMART indicators not always suited to the justice sector; insists on the need for designing qualitative indicators capable of measuring the long-term impact of the projects; calls on the Commission to continue to issue guidance on the utilisation of performance indicators to be used for programming, monitoring and eval ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

36. rappelle que, à la suite de l'analyse des fiches d'activité 2005 effectuée l'an dernier par le Parlement, la Commission a été invitée à améliorer la qualité des informations contenues dans ses fiches pour la procédure budgétaire 2006; relève que si des progrès ont été réalisés, d'autres améliorations s'imposent pour accroître la pertinence budgétaire des informations fournies, notamment en ce qui concerne les objectifs et les indicateurs; fait observer que les fiches d'activité devraient constituer un instrument de travail utile ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-10-25]

36. Recalls that, following last year's review by Parliament of the 2005 activity statements, the Commission was invited to improve the quality of the information in its statements for the 2006 budgetary procedure; notes that, although some progress has been made, further improvements are required to increase the budgetary relevance of the information, especially in the area of objectives and indicators; notes that activity statements should provide a useful working tool for the committees of Parliament and be used more extensively; invites, therefore, the Commission to renew its efforts in view of providing improved and more relevant ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-10-25]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-10-25]

5. soutient résolument les efforts consentis par la Commission pour améliorer les fiches d'activité qui accompagnent l'APB et rappelle que ces fiches doivent résumer de manière claire et concise les actions et les instruments pour chaque domaine budgétaire; demande à la Commission de veiller à ce que ces fiches comportent des objectifs et des indicateurs de performance qui respectent les critères SMART (Spécifique, Mesurable, Accessible, Réaliste et situé dans le Temps), et insiste pour que référence y soit également faite à des fins de suivi dans les rapports d'activité annuels; invite la Commission à inclure, dans toutes les fiches d'activité, un r ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-04-21]

5. Strongly supports the Commission's efforts to improve the activity statements accompanying the preliminary draft budget (PDB) and recalls that these should summarise in a clear and concise manner the actions and instruments for each area of the budget; asks the Commission to ensure that they include objectives and performance indicators that respect the Smart Criteria (specific, measurable, achievable, relevant and timed), and insists that these should also be included for follow-up in the annual activity reports; calls on the Commission to include in all activity statements a summary of the Court of Auditors' findings and of the di ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-04-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2004-04-21]

5. soutient résolument les efforts consentis par la Commission pour améliorer les fiches d'activité qui accompagnent l'APB et rappelle que ces fiches doivent résumer de manière claire et concise les actions et les instruments pour chaque domaine budgétaire; demande à la Commission de veiller à ce que ces fiches comportent des objectifs et des indicateurs de performance qui respectent les critères SMART (Spécifique, Mesurable, Accessible, Réaliste et situé dans le Temps), et insiste pour que référence y soit également faite à des fins de suivi dans les rapports d'activité annuels; invite la Commission à inclure, dans toutes les fiches d'activité, un r ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-04-21]

5. Strongly supports the Commission's efforts to improve the activity statements accompanying the preliminary draft budget (PDB) and recalls that these should summarise in a clear and concise manner the actions and instruments for each area of the budget; asks the Commission to ensure that they include objectives and performance indicators that respect the Smart Criteria (specific, measurable, achievable, relevant and timed), and insists that these should also be included for follow-up in the annual activity reports; calls on the Commission to include in all activity statements a summary of the Court of Auditors' findings and of the di ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-04-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2004-04-21]

5. soutient résolument les efforts consentis par la Commission pour améliorer les fiches d'activité qui accompagnent l'APB et rappelle que ces fiches doivent résumer de manière claire et concise les actions et les instruments pour chaque domaine budgétaire; demande à la Commission de veiller à ce que ces fiches comportent des objectifs et des indicateurs de performance qui respectent les critères SMART (Spécifique, Mesurable, Accessible, Réaliste et situé dans le Temps), et insiste pour que référence y soit également faite à des fins de suivi dans les rapports d'activité annuels; invite la Commission à inclure, dans toutes les fiches d'activité, un r ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-04-12]

5. Strongly supports the Commission's efforts to improve the Activity Statements accompanying the PDB and recalls that these should summarise in a clear and concise manner the actions and instruments for each area of the budget; asks the Commission to ensure that they include objectives and performance indicators that respect the SMART criteria (Specific, Measurable, Achievable, Relevant and Timed), and insists that these should also be included for follow-up in the annual activity reports; calls on the Commission to include in all Activity Statements a summary of the Court of Auditors' findings and of the Discharge Authority's conclus ...[+++]

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fiche d observation

Date index:2023-11-16 -

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