Puisque l’on ne peut exclure que les médicaments soient utilisés d’une manière qui ne corresponde pas aux termes de leur autorisation de mise sur le marché, la responsabilité des titulaires doit s’étendre à toutes les informations disponibles, y compris les résultats d’essais cliniques ou d’autres études, ainsi que les notifications d’utilisations du médicament non conformes au résumé des caractéristiques du produit.
As medicinal products could be used outside the terms of their marketing authorisations, these responsibilities should include providing all information available, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting of the use of the medicinal product, which is not in accordance with the summary of the product characteristics.