L’assise scientifique et réglementaire des décisions a inclus l’évaluation de critères comme la fabrication et le contrôle de la qualité, les études précliniques, y compris des tests chimiques, physiques et de biocompatibilité, l’efficacité clinique et l’innocuité, ainsi que l’étiquetage des produits, ce qui inclut la brochure destinée aux patientes.
The scientific and regulatory basis for the decisions included assessment of such criteria as manufacturing and quality control; preclinical studies, including chemical, physical, and biocompatibility tests; clinical effectiveness and safety; and labelling of the devices, which includes the patient brochure.