Les re
nseignements et les documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le
marché en vertu des articles 8 et 10, paragraphe 1 sont présentés conformément aux exigences de la présente annexe et en tenant compte des lignes directrices publiées par la
Commission dans La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume B, avis aux demand
eurs, médi ...[+++]caments à usage humain, présentation et contenu du dossier, document technique commun (DTC).The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 8 and 10 (1) shall be presented in
accordance with the requirements set out in this Annex and shall follow the guidance published by th
e Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 2 B, Notice to applicants, Medicinal products for human use, Presentation and content of the dossier, Co
...[+++]mmon Technical Document (CTD).