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Translation of "immunité conditionnelle " (French → English) :

TERMINOLOGY
see also In-Context Translations below
accord d'immunité conditionnelle [ entente d'immunité conditionnelle | convention de déclaration ]

proffer immunity agreement [ proffer agreement | proffer ]




immunité conditionnelle

conditional immunity [ conditional privilege ]




immunité relative | privilège conditionnel | privilège qualifié | privilège relatif

conditional privilege | qualified privilege


immunité à médiation cellulaire | immunité cellulaire | immunité retardée | immunité thymo-dépendante

cell-mediated immunity | cellular immunity


immunité de groupe | immunité collective | immunité de masse | immunité communautaire

herd immunity | group immunity


immunité de poursuite | immunité de la juridiction pénale | immunité de juridiction

immunity from prosecution


immunité vraie | immunité de réinfection | immunité stérilisante

residual immunity


acheteur à titre conditionnel [ acheteuse à titre conditionnel | acquéreur à titre conditionnel | acquéresse à titre conditionnel ]

conditional purchaser [ conditional buyer | conditional sales vendee | conditional sale vendee | conditional vendee ]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Étant donné que les dispositions du règlement (CE) no 726/2004 s’appliquent aux autorisations de mise sur le marché conditionnelles sauf dispositions contraires du présent règlement, la procédure d’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est la procédure normale définie dans le règlement (CE) no 726/2004.

Since the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 apply to conditional marketing authorisations unless otherwise provided for in this Regulation, the procedure for evaluating a conditional marketing authorisation is the normal procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.


Les autorisations de mise sur le marché conditionnelles se distinguent des autorisations de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004.

Conditional marketing authorisations are distinct from marketing authorisations granted in exceptional circumstances in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004.


Lorsque des autorisations de mise sur le marché conditionnelles sont accordées, elles doivent être limitées aux cas où seule la partie clinique du dossier de demande est moins complète que ce qui est exigé normalement.

Where conditional marketing authorisations are granted, they should be restricted to situations where only the clinical part of the application dossier is less complete than normal.


Dans le cas de certaines catégories de médicaments, toutefois, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisations de mise sur le marché, ci-après dénommées «autorisations de mise sur le marché conditionnelles», qui reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et qui sont soumises à des obligations spécifiques.

In the case of certain categories of medicinal products, however, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interests of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case and subject to specific obligations, hereinafter ‘conditional marketing authorisations’.


Si les données sur lesquelles repose un avis relatif à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peuvent être moins complètes, le rapport bénéfice/risque, tel que défini à l’article 1er, point 28 bis), de la directive 2001/83/CE doit être positif.

Although the data upon which an opinion on a conditional marketing authorisation is based may be less complete, the risk-benefit balance, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC should be positive.


EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32006R0507 - EN - Règlement (CE) n o 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) // RÈGLEMENT (CE) N - 507/2006 DE LA COMMISSION

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32006R0507 - EN - Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance) // COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006


Règlement (CE) n o 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)


L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée avant que toutes les données soient disponibles.

In the case of the conditional marketing authorisation, authorisation is granted before all data are available.


Elle n’a toutefois pas vocation à rester conditionnelle indéfiniment.

The authorisation is not intended, however, to remain conditional indefinitely.


2. Le comité des médicaments à usage humain, ci-après dénommé «le comité», peut, dans son avis sur une demande introduite au titre de l’article 6 du règlement (CE) no 726/2004, proposer une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, après avoir consulté le demandeur.

2. The Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter ‘the Committee’, may, in its opinion on an application submitted in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004, propose a conditional marketing authorisation, after having consulted the applicant.


L’Agence informe immédiatement la Commission des demandes d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

The Agency shall immediately inform the Commission of applications containing a request for a conditional marketing authorisation.


1. Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être accordée lorsque le comité constate que, bien que des données cliniques complètes concernant la sécurité et l’efficacité du médicament n’aient pas été fournies, toutes les exigences ci-après sont satisfaites:

1. A conditional marketing authorisation may be granted where the Committee finds that, although comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product have not been supplied, all the following requirements are met:


Dans les situations d’urgence visées à l’article 2, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être accordée, moyennant le respect des exigences énoncées aux points a) à d) du présent paragraphe, également lorsque les données précliniques ou pharmaceutiques sont incomplètes.

In emergency situations as referred to in Article 2(2), a conditional marketing authorisation may be granted, subject to the requirements set out in points (a) to (d) of this paragraph, also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.


1. Après sa période de validité d’un an, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être renouvelée annuellement.

1. After its period of validity of one year the conditional marketing authorisation may be renewed annually.


2. Les obligations spécifiques visées au paragraphe 1 et le calendrier de leur exécution sont clairement précisés dans l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

2. The specific obligations referred to in paragraph 1 and the timeframe for their completion shall be clearly specified in the conditional marketing authorisation.


1. En vertu d’obligations spécifiques, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est tenu d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et de fournir les données supplémentaires visées à l’article 4, paragraphe 1.

1. By way of specific obligations, the holder of a conditional marketing authorisation shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and providing the additional data referred to in Article 4(1).


1. Une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être présentée par le demandeur en même temps qu’une demande au titre de l’article 6 du règlement (CE) no 726/2004.

1. A request for a conditional marketing authorisation may be presented by the applicant together with an application in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004.


Le présent règlement fixe les règles régissant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché soumise à des obligations spécifiques, conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, ci-après dénommée «autorisation de mise sur le marché conditionnelle».

This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.


Conformément au règlement (CE) no 726/2004, les autorisations de mise sur le marché conditionnelles auront une durée de validité d’un an renouvelable.

In accordance with Regulation (EC) No 726/2004, conditional marketing authorisations will be valid for one year on a renewable basis.


Il convient également de préciser que les demandes d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle peuvent faire l’objet d’une procédure d’évaluation accélérée conformément à l’article 14, paragraphe 9, du règlement (CE) no 726/2004.

It should also be made clear that applications containing requests for conditional marketing authorisations may be the subject of an accelerated assessment procedure in accordance with Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004.


Afin d’assurer que les médicaments ne sont pas retirés du marché sauf pour des raisons de santé publique, pour autant que la demande de renouvellement soit introduite dans les délais, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle doit être valable jusqu’à ce que la Commission prenne une décision fondée sur la procédure d’évaluation de la demande de renouvellement.

To ensure that medicinal products are not removed from the market except for reasons related to public health, the conditional marketing authorisation should, as long as a renewal application is submitted within the deadline, remain valid until the Commission reaches a decision based on the renewal assessment procedure.


Il convient de fournir aux patients et aux professionnels de santé des informations claires sur la nature conditionnelle de ces autorisations.

Clear information should be provided to patients and healthcare professionals on the conditional nature of the authorisations.


Une telle planification dépend étroitement de la possibilité ou non d’obtenir une autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

Such planning will critically depend on whether a conditional marketing authorisation is a possibility.


Cependant, il convient d’adapter le calendrier de présentation des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité de manière à tenir compte du renouvellement annuel des autorisations de mise sur le marché conditionnelles.

However, the time schedule for submitting periodic safety update reports should be adapted to accommodate the annual renewal of conditional marketing authorisations.


Il importe qu’une pharmacovigilance renforcée soit instituée pour les médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004 fournissent déjà des moyens adéquats à cet effet.

Enhanced pharmacovigilance for medicinal products granted a conditional marketing authorisation is important and is already adequately provided for in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.