c) les résultats des épreuves du produit permettant au ministre d’en faire l’analyse;

Je souhaiterais citer ici une étude du Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Stuttgart (Bureau d’inspection chimique et vétérinaire de Stuttgart): «Il est, en bout de course, difficile d’effectuer, sur le plan technique, une comparaison des valeurs limites de migration supérieures fixées par la nouvelle directive et des valeurs fixées il y a quinze ans dans la norme DIN EN 713».

Pouvez-vous affirmer sans réserve que chaque pièce de viande importée fera l’objet des mêmes contrôles vétérinaires rigoureux que ceux que nous imposons à nos propres producteurs?

Dans le cas de médicaments vétérinaires contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés, mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité et des analyses de résidus, si nécessaire, et de nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à cette composition doivent être fournis conformément à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), sans qu'il soit nécessaire de fournir les références scientifiques relatives à chaque substance active individuelle.

1. Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'analyses de résidus, ni des essais précliniques ou cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, le demandeur fournit une documentation ...[+++]bibliographique scientifique appropriée.

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.