Compte tenu de la nature technique de ces actes d’exécution, il convient de recourir à la procédure d’examen pour l’adoption d’actes d’exécution concernant l’introduction des cartes professionnelles européennes pour des professions particulières, le format de la carte professionnelle européenne, le traitement des demandes écrites, les traductions que doit fournir le demandeur à l’appui de toute demande de carte professionnelle européenne, les détails des documents requis au titre de la directive 2005/36/CE pour présenter une candidature complète, les modalité des paiements et de leur traitement pour cette carte, les règles établissant comment, quand, et pour quels documents, les autorités compétentes peuvent demander des copies certifiées c ...[+++]onformes pour la profession concernée, les spécifications techniques et les mesures nécessaires pour assurer l’intégrité, la confidentialité et l’exactitude des informations contenues dans la carte professionnelle européenne et dans le dossier IMI, les conditions et les modalités d’émission d’une carte professionnelle européenne, les règles concernant les conditions d’accès au dossier IMI, les moyens techniques et les procédures pour la vérification de l’authenticité et de la validité d’une carte professionnelle européenne et l’application du mécanisme d’alerte.

(33) Compte tenu de la nature technique de ces actes d'exécution, il convient de recourir à la procédure d'examen pour l'adoption d'actes d'exécution concernant l'introduction des cartes professionnelles européennes pour des professions particulières , le format de la carte professionnelle européenne, le traitement des demandes écrites, les traductions que doit fournir le demandeur à l'appui de toute demande de carte professionnelle européenne, les détails des documents requis au titre de la directive 2005/36/CE pour présenter une candidature complète, les modalité des paiements et de leur traitement pour cette carte, les règles établissant comment, quand, et pour quels documents, les autorités compétentes peuvent demander des copies certif ...[+++]iées conformes pour la profession concernée, les spécifications techniques et les mesures nécessaires pour assurer l'intégrité, la confidentialité et l'exactitude des informations contenues dans la carte professionnelle européenne et dans le dossier IMI, les conditions et les modalités d'émission d'une carte professionnelle européenne, les règles concernant les conditions d'accès au dossier IMI, les moyens techniques et les procédures pour la vérification de l'authenticité et de la validité d'une carte professionnelle européenne et l'application du mécanisme d'alerte.

Le mécanisme de stockage devrait être en mesure de valider les informations enregistrées, ce qui signifie qu’il devrait permettre une inspection automatique des documents enregistrés afin de garantir qu’ils sont techniquement conformes aux normes applicables, complets et aux bons formats.

À cette fin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit à l’Agence une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité, y compris l’évaluation des données figurant dans les notifications d’effets indésirables suspectés et les rapports périodiques actualisés de sécurité transmis conformément au chapitre 3, ainsi que l’information concernant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, et ce, au moins neuf mois avant l’échéan ...[+++]ce visée au paragraphe 1.

En outre, le Dossier Permanent du Plasma dresse la liste des médicaments pour lesquels ce Dossier Permanent du Plasma est valide, que les médicaments aient obtenu ou soient en voie d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, y compris les médicaments visés à l'article 2 de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniqu ...[+++]es de médicaments à usage humain.

En outre, le Dossier Permanent du Plasma dresse la liste des médicaments pour lesquels ce Dossier Permanent du Plasma est valide, que les médicaments aient obtenu ou soient en voie d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, y compris les médicaments visés à l'article 2 de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniqu ...[+++]es de médicaments à usage humain.